Todos los actores del sistema farmacéutico europeo llevan años abogando por reforzar la cooperación en la evaluación de las tecnologías sanitarias (HTA), pero los frutos de este trabajo han caído en saco roto y las revaluaciones nacionales y/o regionales siguen siendo la norma. La Comisión Europea ha puesto los puntos sobre las íes ante el panorama que se avecina. El 1 de junio se lanzó la tercera Joint Action en evaluación, que cubre hasta 2020 con un presupuesto de 20 millones de euros. La hoja de ruta acaba ahí. El mensaje de Bruselas es tajante: el actual modelo de cooperación no es sostenible financieramente, y no parece probable que continúe sin dinero y sin voluntad política por parte de los estados para pasar de las palabras a los hechos.
Esta idea ha dado forma a una consulta lanzada en torno a cinco propuestas para el futuro de la evaluación de las tecnologías sanitarias en Europa. Aparecen precedidas de un extenso prolegómeno, no sólo teórico en cuanto a los beneficios de cooperar en esta materia, sino también práctico. Ya hay cifras que permiten atisbar el potencial del trabajo conjunto a nivel europeo y que ofrecen razones más que suficientes para cuestionar la inalterable costumbre de las revaluaciones.
El camino hasta ahora
El llamamiento a colaborar en evaluación es evidente, si se observa que el gasto sanitario total (público y privado) de la UE asciende a 1,3 billones de euros anuales, una media del 10 por ciento del PIB europeo. Esa cifra incluye 220.000 millones para medicamentos y otros 100.000 para dispositivos médicos. Y es una factura que crecerá, al tiempo que los estados seguirán enfrentándose a unos presupuestos constreñidos. La situación requiere trabajar por la eficiencia, y ahí entra en juego la HTA.
Para apoyar el trabajo cooperativo se creó en 2013 la Red de Trabajo en HTA, compuesta por representantes de los ministerios de salud o las autoridades en evaluación. Pero ya antes los estados y la Comisión trabajaban juntos. En este marco nacieron las Joint Actions. Hasta ahora se han co-financiado dos a través de los programas europeos en salud: la primera, entre 2010 y 2012, contó con seis millones de presupuesto; la segunda abarcó hasta 2015 y estuvo dotada de 9,5 millones. La tercera, y última, ha aumentado casi al doble su financiación.
El mensaje de Bruselas es tajante: el actual modelo de cooperación en HTA no es sostenible financieramente
La participación en las acciones conjuntas ha sido creciente, como los resultados de su trabajo. Se han elaborado 20 informes conjuntos en los dos tipos de evaluaciones que existen (los informes REA, de efectividad relativa, que sólo cubren datos clínicos; y los de HTA, que también abarcan consideraciones económicas, éticas, legales y organizativas). Además, la cooperación ha permitido desarrollar más de 20 diálogos tempranos entre desarrolladores de las tecnologías y organismos de evaluación, lo que ayuda a la industria a diseñar estudios que cumplan los requerimientos regulatorios.
Los progresos aumentarán en la tercera Joint Action, que prevé la elaboración de 80 informes conjuntos y 35 diálogos tempranos. Además, se realizará una revisión de las guías y metodologías actuales y se promoverá el desarrollo de otras nuevas con el objetivo de facilitar la colaboración en Europa más allá del final del proyecto, en 2020.
Cuatro defectos
Pero este futuro está lastrado por cuatro ‘defectos’ observados en la práctica. En primer lugar, la adopción del trabajo conjunto europeo en la toma de decisiones nacionales ha permanecido en niveles bajos. “Es incongruente invertir fondos públicos en una estrategia de evaluación cooperativa a nivel europeo si el resultado de los trabajos no se adopta y no se evita la duplicación de esfuerzos”, lamenta Bruselas.
Hasta la fecha ningún análisis ha detallado el impacto de la evaluación en HTA, si bien algunos estudios a título individual han dejado entrever su potencial. Un trabajo realizado en Reino Unido que tuvo como objeto la evaluación de 10 tecnologías, arrojó un beneficio potencial de 3.000 millones anuales si se siguieran las recomendaciones de las evaluaciones. La consulta ofrece sus propias cifras. Estima que cada evaluación tiene un coste aproximado a nivel nacional de 30.000 euros para los organismos nacionales y de 100.000 para la industria. Asumiendo que diez estados decidan realizar evaluaciones independientes de una misma tecnología y que esas evaluaciones pudieran ser reemplazadas por un informe conjunto se conseguirían ahorros del 70 por ciento, que permitirían abordar nuevas evaluaciones. Y la cifra incluye los costes inherentes a una evaluación conjunta, que son tres veces más caros que los de una evaluación nacional.
La tercera Joint Action en HTA prevé la elaboración de 80 informes conjuntos y 35 diálogos tempranos
En la UE hay más de 50 cuerpos de evaluación nacionales y regionales, lo cual lleva al segundo defecto detectado: hay diferencias tanto en el procedimiento (ver gráfico 1) como en la capacidad administrativa de los estados para realizar evaluaciones. “Ni los cuerpos más avanzados —resalta la consulta— son peritos en todas las áreas y todos, en cambio, se enfrentan a unos recursos limitados, lo que supone que no todas las tecnologías pueden ser evaluadas o que la revaluación no es posible una vez se ha lanzado el producto”.
También hay diferencias en las metodologías nacionales, lo que explica la variedad de datos que se exigen a la industria. Los datos clínicos son un requerimiento clave para todas las agencias; los de seguridad, calidad de vida y análisis económicos son solicitados por algunas; y sólo unas pocas tienen en cuenta la evidencia del uso real y de otras fuentes. Bruselas reconoce que “la complejidad causada por esta fragmentación no es ideal para las inversiones, sobre todo de pymes, que requieren un marco predecible”.
Más allá del impacto para las compañías, las diferentes metodologías llevan inevitablemente a resultados divergentes. La Comisión tiene en marcha un estudio para investigar en más detalle la dimensión de este cuarto problema, pero el ejemplo incluido en la consulta sobre algunos antidiabéticos (ver gráfico) ya muestra una imagen clara del mismo.
La Comisión Europea subraya que “la apuesta real” por una iniciativa europea en evaluación económica podría aliviar los fallos detectados, aunque también admite que no sería la panacea. No eliminaría las diferencias registradas en materia de acceso de los pacientes a las innovaciones, ya que éstas dependen de otros factores. Entre otros, de las decisiones de precios y financiación, así como de cuestiones organizativas y de funcionamiento de los propios sistemas sanitarios, que son y seguirán siendo responsabilidad de los estados.
Cinco opciones para el futuro de la HTA
1. La opción de no hacer nada. Los trabajos finalizarían en 2020, cuando la tercera Joint Action terminara su recorrido. Sería el fin de la cooperación en HTA, o el paso a una cooperación muy limitada, que en todo caso pondría en peligro todos los logros alcanzados hasta ahora. Esta vía supondría la perpetuidad de la duplicación de esfuerzos.
2. Un mecanismo de cooperación voluntaria a largo plazo financiado por la UE. Esta opción prevé continuar con el actual modelo pero más allá de 2020. Necesitaría concretar un mecanismo financiero sostenible desde los presupuestos europeos. Pero seguiría sin garantizar que los estados usaran el fruto del trabajo conjunto.
3. Un mecanismo de cooperación para recopilar, compartir y utilizar datos y herramientas comunes. Seguir este camino implicaría construir un marco legal que hiciera compatibles los esfuerzos y facilitara que los organismos nacionales utilizaran los resultados producidos conjunta o individualmente. Pero, de nuevo, no habría garantías para ello. Además de financiación europea, esta opción necesitaría la aportación financiera de los estados y de la industria farmacéutica. Esta última, vía tasas.
4. Cooperación en la producción y adopción de informes REA. Es decir, trabajo conjunto en informes exclusivamente relativos a los datos clínicos. Los otros aspectos seguirían siendo responsabilidad de los estados. Se necesitaría un nuevo marco legal y elegir entre dos sub-opciones: que fuera obligatorio para todos los estados o bien que la participación en la producción de los informes sea voluntaria, pero que su adopción sea vinculante para los participantes. La financiación sería la misma que en la opción 3. Es la que más garantías de adopción de los resultados ofrece por parte de los estados, según plantea la consulta.
5. Cooperación en la producción y adopción de informes HTA. Misma dinámica que en la opción 4, pero con informes de evaluación completos. Se multiplican los parámetros, la complejidad y las estructuras, y también los costes. Es la opción más cara de todas. También se incrementa la complejidad de cara a los resultados esperados, ya que pueden verse frenados por la información específica que cada estado necesita para llevar a cabo una evaluación completa de las tecnologías sanitarias.
