“La capacidad para certificar productos sanitarios en España es suficiente”, ha asegurado la ministra de Sanidad, Mónica García, en respuesta a la pregunta formulada por el Grupo Parlamentario Vasco (EAJ-PNV) en el pleno del Congreso de los Diputados, acerca de la necesidad de “evitar el embudo” a la hora de certificar dichos productos. Y, en este sentido, ha indicado que la mayor parte de problemas detectados “viene de fabricantes a la hora de presentar la documentación o de contactar con los organismos notificados”.
Actualmente, se dispone de 43 organismos, de acuerdo con el Reglamento europeo 2017/745, y de 12 organismos designados, de acuerdo con el Reglamento europeo 2017/746, tal y como ha especificado García. Por tanto, los fabricantes que tengan que certificar un producto sanitario pueden acudir a cualquiera de estos organismos.
Solucionar el “problema de fondo”
Con la entrada en vigor de los mencionados reglamentos europeos se ampliaron los niveles de calidad y seguridad para los productos sanitarios y los productos sanitarios in vitro, además de reforzarse elementos del anterior marco normativo, como la supervisión de los organismos notificados, la clasificación del riesgo, los procedimientos de evaluación de la conformidad, la vigilancia y el control del mercado.
Sin embargo, adaptarse a la nueva normativa está generando retrasos en la certificación de estos productos sanitarios. Y, alertada por los informes de expertos sobre el riesgo de desabastecimiento, Europa extendió en 2023 el periodo de transición para la certificación de algunos productos. “Pero esta es una medida de urgencia transitoria que no soluciona el problema de fondo ni a medio ni a largo plazo”, ha señalado Maribel Vaquero, diputada de EAJ-PNV.
Ante ello, la ministra ha explicado que, para abordar la certificación de los productos sanitarios, es necesario disponer de líneas de actuación a diferentes niveles: “Además de aumentar el número de organismos notificados, manteniendo todos los estándares de calidad, necesitamos trabajar en agilizar los procesos de asignación y reasignación de estos organismos; asegurar la creación y el buen funcionamiento de los paneles de expertos y de los laboratorios de referencia; y modificar los periodos transitorios de los reglamentos que afectan a esta certificación de estos productos”, ha indicado.
En este contexto, las autoridades españolas, en colaboración con las autoridades del resto de los Estados miembro y de la Comisión Europea, realizan el seguimiento de la disponibilidad y capacidad de los organismos notificados. Así, García ha afirmado que se basan en “encuestas rutinarias” a los organismos notificados. Y, según estas encuestas, “el principal problema observado es la aportación técnica y clínica incompleta por parte de los fabricantes“, ha aseverado.
“Las autoridades españolas han realizado una encuesta a diferentes fabricantes nacionales de productos para diagnóstico in vitro, que puso de relieve que había un porcentaje muy importante de empresas que no habían realizado esa solicitud al organismo notificado y la necesidad de afianzar la designación del centro nacional de certificación de estos productos”, ha concluido la ministra.
