«La evaluación no solo sirve para generar conocimiento, sino acción». Así lo ha afirmado Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad, durante la presentación de la ‘Jornada informativa de evaluación de tecnologías sanitarias’, organizada por el Ministerio de Sanidad y la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS). «También evaluamos para avanzar en un modelo basado en la demanda y no en la oferta», ha añadido.
Y es que el Reglamento europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés) es tan solo el «pistoletazo de salida para una estructura sólida que incorpore lo necesario». En este sentido, Padilla ha mencionado los puntos clave que va a aportar esta normativa: transparencia y trazabilidad, predictibilidad, una estructura sólida y coherencia interna.
Por su parte, César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad, ha señalado que la normativa europea debe tener una «vertebración a nivel nacional«. Así, como ya había adelantando, el Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias se publicará en el primer trimestre de 2025.
«Lo que trataremos de regular en el RD es una estructura con una gobernanza que dé coherencia al todo el sistema y que sirva a la toma de decisiones, con dos oficinas independientes, una para medicamentos y otra para productos sanitarios», ha expuesto.
¿Qué esperar del Reglamento HTA?
Maya Matthews, jefa de Unidad, State of Health, European Semester, Health Technology Assessment, ha expuesto la línea temporal que sigue el Reglamento europeo HTA. «Fue aprobado el 15 de diciembre de 2021, entró en vigor el 11 de enero de 2022 y será aplicable a partir del 12 de enero de 2025», ha señalado.
Los principios en los que se basa el Reglamento HTA son «el trabajo conjunto sobre aspectos científicos y clínicos comunes de la HTA; asegurar una toma de decisiones basada en evidencia y de alta calidad; garantizar transparencia e inclusión (participación de las partes interesadas); debe ser impulsado por los organismos de HTA de los Estados miembro; y asegurar el uso del trabajo conjunto en los procesos nacionales de HTA». Mientras, los Estados son los responsables de «extraer conclusiones sobre el valor añadido para sus sistemas de salud, de la evaluación económica, de tomar decisiones sobre precios y reembolsos y de su implementación progresiva».
Por su parte, Roisin Adams, jefa de Estrategia de HTA y Participación Externa del National Centre for Pharmacoeconomics de Irlanda y presidenta del Grupo de Coordinación de HTA, se centró en los resultados clave que se esperan obtener de la evaluación de tecnologías sanitarias en la UE.
Así, se elaborará un informe de evaluación clínica conjunta (JCA), que responde a las principales preguntas de política planteadas por los responsables de decisiones nacionales; la efectividad relativa: efecto y seguridad; y la incertidumbre asociada con estas estimaciones. También se realizará un informe de consulta científica conjunta (JSC), en el que se detallan los principales consejos de los organismos de HTA para futuras evaluaciones clínicas conjuntas y que se realiza en paralelo con la EMA para productos médicos.
Asimismo, Sonia Pulido, del Área de IPTs y evaluación de tecnologías sanitarias en la AEMPS y copresidenta del subgrupo de Consultas Científicas Conjuntas del Grupo de Coordinación de HTA, se ha centrado en el trabajo que están realizando en los cuatro subgrupos, en los que «hay una gran representación de los Estados miembro». El objetivo es «conseguir evidencia robusta para hacer informes de calidad y que ayuden a tomar decisiones con mayor agilidad«, ha indicado.
La perspectiva nacional
Desde la perspectiva española, María Jesús Lamas, directora de la AEMPS, ha abordado la trayectoria que han seguido los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) desde su nacimiento hasta la actualidad. Unos informes que «sirven para tener datos científicos-técnicos para poder tomar una decisión», ha señalado.
Sin embargo, «cuando quienes toman las decisiones consideraron que no eran tan útiles, se crea REvalMed y cambia la forma de elaborar los IPT, interviniendo las comunidades en su elaboración desde el principio», ha apuntado. «Otra novedad que se incorporó fue la realización de pilotos que incorporaron la evaluación económica», ha añadido. Algo que concluyó tras la sentencia de la Audiencia Nacional, por la que se declaró en 2023 la nulidad del Plan de Consolidación de los IPT del SNS. De este modo, se recuperaron los informes sin incluir la evaluación económica.
«Asumimos que era un periodo transitorio hasta la implementación del Reglamento», ha afirmado Lamas, quien ha indicado que la futura RedETS será «puramente técnica».
Por su parte, Soledad Isern, responsable de la Unidad de HTA de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS), ha expuesto que dicha RedETS «apoya la toma de decisiones basados en evidencia científica» y se trata de «un modelo de referencia de colaboración en Europa».
Respecto a las líneas de trabajo de la RedETS, ha mencionado el apoyo a la toma de decisiones en la práctica clínica o la existencia de «marcos metodológicos comunes», lo que permitirá ir adaptándose a los tiempos y cubrir las nuevas necesidades.
Por otro lado, ha hecho referencia al RD, en el que «destaca la separación de la evaluación, el posicionamiento y la decisión». «El proceso es objetivo e independiente; es todo un reto incorporar la evaluación de tecnologías en un RD y que configure un marco sólido en la regulación», ha recalcado. En este sentido, Isern ha apuntado que «el valor de una tecnología sanitaria puede variar en función de la perspectiva que se tome, de los actores involucrados o del contexto». Por ello, se integrará a pacientes, profesionales sanitarios, gestores sanitarios e industria.
Y, precisamente, Juan Yermo, director general de Farmaindustria, ha indicado que les gustaría una «mayor participación de la industria desde la evaluación hasta la toma de decisiones». Además, ha destacado que «separar la evaluación de la toma de decisiones es importante» y que una evaluación única europea es una «oportunidad», pero, por otro lado, «hay un riesgo de reevaluaciones, que es lo que tenemos que evitar».
Por su parte, Cecilia Martínez, presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), ha asegurado que con la nueva normativa «tendremos un acceso más temprano». «La trasposición de las evaluaciones conjuntas europeas al marco nacional, antes podríamos hablar de tres meses en la elaboración del IPT y ahora los plazos se acortan«, ha afirmado.
En cuanto a la visión de las comunidades, Elena Gras, directora general de Farmacia de la Comunidad Valenciana, ha apuntado a la necesidad de «metodología y conocimiento». «Tenemos que asegurar calidad científico-técnica en los principios que vamos a trabajar. También hay que establecer el perfil de los evaluadores, porque necesitamos garantizar que tienen criterios y requisitos y una formación adecuada», ha expuesto.
Del mismo modo, Gras ha apuntado a la importancia de «establecer las decisiones de posicionamiento, que se deben tomar de manera más centralizada para conseguir la ansiada equidad«, así como disponer de «criterios de posicionamiento claros».
