Durante la presentación del informe ‘Financiación de medicamentos innovadores en España’, que muestra que el tiempo de espera para la financiación de fármacos innovadores se reduce en 170 días en España, César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, ha recordado que “necesitamos un procedimiento más predecible y ágil para la toma de decisiones”. No obstante, ha reconocido que todo está condicionado por una serie de particularidades propias del sistema de financiación español en comparación con otros países, como Alemania.
“Respecto a las diferencias entre países, todo depende de la cultura del sistema“, ha pronunciado Hernández. En este sentido, ha advertido que, cuando se afirma que Alemania cuenta con un mejor acceso que España, “habría que tener la precaución de saber si hay alguna letra pequeña”, mencionando que el país germano incorpora la la innovación inmediatamente después de la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
Otra de las particulares del país es que muchos pacientes acceden a los medicamentos a través de ensayos clínicos. En lo relativo a accesibilidad, Hernández ha subrayado que “somos un país que una vez que se produce la decisión de financiación, proporcionalmente tiene un acceso mucho mayor al de otros países”. Por tanto, para el director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, el propósito del documento es “tener en cuenta una visión más amplia de cómo es el acceso en España y cuáles son las medidas que hay que tomar”.
Además, el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, ha destacado que España cuenta con una característica fundamental: la decisión de financiación suele estar vinculada al uso del medicamento. “Cuando un fármaco se financia en nuestro país, existe una correspondencia directa con su utilización. No obstante, el decisor, al adoptar esa decisión, debe ser plenamente consciente de que ese medicamento será utilizado y se difundirá por todo el sistema de forma más dinámica”, ha pronunciado Padilla. Por último, Hernández ha puntualizado que “sin esta visión de conjunto es fácil dar un diagnóstico erróneo”.
La comercialización en pasos
En términos generales, el primer paso para la comercialización de un medicamento en España es la solicitud del código nacional a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) cuya concesión inicia el procedimiento de financiación y precio. Este procedimiento, que lleva a cabo la Dirección General de Cartera Común y Farmacia del Ministerio de Sanidad, finaliza con una resolución sobre la financiación o no financiación del medicamento, así como el precio y las condiciones de financiación en el caso de que la decisión sea positiva, tras someter el expediente a la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM), órgano competente para la fijación de los precios de los medicamentos en España.
Las decisiones sobre la autorización de comercialización y sobre la financiación y el precio de los medicamentos se basan en criterios diferentes y, por tanto, pueden no coincidir. En el documento Sanidad recuerda que la autorización de comercialización se fundamenta en el denominado balance beneficio/riesgo, que garantiza la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. Por su parte, indica que las decisiones sobre financiación y precio se apoyan en criterios como el valor terapéutico y social del medicamento, el beneficio clínico incremental frente a las alternativas, la relación coste-efectividad, el impacto presupuestario en el Sistema Nacional de Salud (SNS) o el grado de innovación del producto.
“Es importante señalar que innovación y novedad no siempre van de la mano: un medicamento nuevo no tiene por qué ser especialmente innovador. A la inversa, un principio activo ya conocido puede considerarse innovador si incorpora alguna característica diferencial, como una nueva forma farmacéutica o un dispositivo de administración que aporte ventajas terapéuticas”, concluye el estudio.
