Contar con un marco jurídico predictible, estable y que garantice la seguridad en materia de investigación biofarmacéutica, además del tejido de innovación biomédica con el que cuenta España, es uno de los elementos fundamentales para estar “un paso por delante”. Así lo ha expresado Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad, durante la conferencia ‘Principales retos y oportunidades de la innovación biofarmacéutica en España’, organizada por la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME) y la Fundación Farmaindustria, y celebrada en el Congreso de los Diputados.
Padilla ha destacado que en España “tenemos una estabilidad normativa que no tienen muchos lugares”. Y, en este sentido, ha mencionado que la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) ha desempeñado “una labor de marcado carácter europeísta”, con una “participación muy activa” en el Reglamento de tasas de la EMA, así como en lo relacionado con la Estrategia Farmacéutica Europea.
Asimismo, ha señalado que desde la Administración se ofrece proactividad, por ejemplo, con el futuro Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica. De hecho, ha anunciado que, tras un año y medio, “en la próxima semana se van a dar pasos decisivos” para tenerlo completamente listo. “Va a ser un ejemplo de cómo transformar las relaciones entre las instituciones y un tejido fundamental como es el de la innovación biomédica y de medicamentos”, ha afirmado.
Cambios normativos
Padilla también ha aludido a tres normativas en las que se está trabajando actualmente y en las que considera que se pueden lograr grandes consensos: el borrador “bastante avanzado” del Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias (“será muy importante tener un sistema con capacidad para diferenciar los tres niveles de la evaluación y que pueda dar cierta independencia al ámbito financiador del ámbito de la evaluación”, ha indicado el secretario de Estado de Sanidad); la Ley de Garantías, en cuyo borrador también se está trabajando y esperan que pueda pasar la parte de audiencia pública “dentro de dentro de poco”; y el Real Decreto de precio y financiación, previsto para 2025.
En este contexto, María del Mar Vázquez, portavoz del PP en la Comisión de Sanidad del Congreso, ha mostrado su deseo de que estos cambios normativos vean la luz y ha marcado como prioridad el RD de evaluación de tecnologías sanitarias: “En enero de 2025 tiene que estar ya en funcionamiento”, ha señalado.
Del mismo modo, Vázquez espera que, dentro de la reforma de la Ley de Garantías, “los medicamentos protegidos por una patente, los que la Agencia califique como innovación incremental, no tengan que pasar por un sistema de precios de referencia, sino que sea la comisión la que, junto con el valor y la ventaja terapéutica que pueda presentar dicho medicamento, sea quien le dé precio”.
Precisamente, Marta González, vicepresidenta cuarta del Congreso de los Diputados, ha apuntado a la importancia de tener “una legislación que favorezca procesos tan complejos y que tenga en cuenta el valor añadido de la investigación y la innovación biofarmacéutica“. En este sentido, ha destacado la reciente Ley de Ciencia o, en el ámbito sanitario, el pendiente Proyecto de Ley por el que se crea la Agencia Estatal de Salud Pública, el Proyecto de Ley de Universalidad del SNS o los diferentes textos de Proposiciones de Ley de apoyo a las personas afectadas por esclerosis lateral amiotrófica (ELA), recientemente aprobados en Pleno.
Contribución de la innovación biofarmacéutica
Desde Farmaindustria, están firmemente convencidos del valor que la investigación biofarmacéutica puede aportar para España. Una aportación que su presidente, Jesús Ponce, ha resumido en tres palabras: liderazgo, oportunidad y responsabilidad. Y es que España es líder en ensayos clínicos, posición alcanzada con la colaboración de muchos agentes. Una colaboración que es necesaria para “seguir proyectando nuestro papel como referencia en la investigación clínica”, según Ponce, quien ha destacado el modelo de éxito de la colaboración público-privada.
Así, Ponce se marca como grandes objetivos para próximos años afianzar el liderazgo en ensayos clínicos y potenciar la investigación preclínica y traslacional. Porque, además, ha señalado que la investigación biomédica tiene el potencial necesario para atraer inversión extranjera y “elevar nuestra competitividad”. “En los últimos 20 años hemos tenido una pérdida de competitividad y ahora tenemos una oportunidad fantástica asociada a la legislación que se está desarrollando para poder impulsarla”, ha incidido.
En este sentido, ha recalcado la oportunidad que tiene España de convertirse en un hub mundial de innovación biomédica: “Nos permitirá estar a la vanguardia en salud y bienestar, pero también hacer crecer la economía, recuperar competitividad en el ámbito internacional y, en definitiva, construir un futuro en el que los pacientes y toda la sociedad puedan disfrutar de mejor salud y bienestar”, ha afirmado.
Asimismo, el director general de Farmaindustria, Juan Yermo, ha puesto el foco en el valor social del medicamento, producto de la investigación, como impulsor de la salud, motor económico y dinamizador social, y ha subrayado las inversiones crecientes de la industria en I+D para favorecer este entorno. En definitiva, Yermo ha señalado que “se necesita la colaboración publico-privada y un marco regulatorio estable, predecible y adecuado a las necesidades del paciente y de la investigación”.
Por su parte, Javier García Alegría, presidente de FACME, ha recordado el papel de las sociedades científico-médicas en la investigación, pues “incluyen a numerosos expertos, aglutinan el conocimiento científico-médico actualizado y tienen grupos de trabajo específicos de patologías”. “Para afrontar los retos presentes, elaborar estrategias, afrontar estudios y poner a nuestro país en donde se merece estar por todo su potencial, cuenten con las sociedades científicas; cuenten con nosotros”, ha instado.
