El borrador del anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, con más de 300 páginas, incluye un nuevo sistema de precios de referencia (SPR), más “flexible”, así como la introducción de un sistema de precios seleccionados, que implica que las compañías oferten sus precios cada seis meses, lo que no ha convencido al sector farmacéutico, que ha cargado en contra de esta medida.
Sistema de precios de referencia
En primer lugar, la ministra de Sanidad, Mónica García, tras la aprobación de la normativa en Consejo de Ministros, apuntó a un nuevo SPR porque el actual “es demasiado rígido, que impide una competencia real entre los diferentes medicamentos innovadores, genéricos y biosimilares”. “Hacemos un sistema más flexible en el que hay una agrupación homogénea de los fármacos y en esa agrupación se hace un marco de referencia de precios”, explicó.
El texto, en el artículo 115.1, expone que el precio de referencia será la cuantía máxima de la horquilla de precios con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos.
Los conjuntos de precios incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo nivel ATC5, “entre las que existirá incluida en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS), al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar”. “Este último requisito no será indispensable cuando el medicamento o su ingrediente activo principal hubieran sido autorizados con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea”, agrega.
Por otro lado, hay tres situaciones excepcionales para los conjuntos de precios de referencia:
- Constituirán conjuntos independientes las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría, las correspondientes a medicamentos de uso hospitalario, medicamentos sometidos a reservas singulares para su dispensación en los servicios de farmacia hospitalaria y los envases clínicos.
- No se formarán conjuntos de referencia de medicamentos derivados del plasma humano ni los medicamentos con la calificación de huérfanos.
- Podrán quedar exentos del SPR o aplicarse un coeficiente que eleve el precio de referencia aquellos fármacos en los que, por razón de una nueva indicación, una dosificación más baja, una nueva forma farmacéutica, una ventaja farmacocinética, o cualquier otra característica que redunde de forma objetiva en una mejora para los pacientes o una ventaja estratégica para el SNS.
Según el artículo 115.4 de la norma, los conjuntos de referencia se formarán después de un año de la comercialización del genérico o biosimilar y se revisarán los precios de forma anual. En el quinto punto del artículo, se hace referencia a cómo se calculará el precio de referencia de cada conjunto –se hará en base al coste/tratamiento/día de las presentaciones– y apunta que deberá garantizarse el abastecimiento a las oficinas de farmacia.
En el caso de los medicamentos estratégicos, la Comisión Interministerial de Precios (CIPM), “de manera motivada y a propuesta del órgano competente del Ministerio de Sanidad, podrá revisar al alza el precio de medicamentos incluidos en conjuntos de referencia cuando concurran las circunstancias recogidas en el artículo 113 de esta ley”.
Finalmente, el Ministerio regulará, mediante real decreto, un sistema de precios para los productos sanitarios financiados y dispensados con receta en oficina de farmacia sobre principios similares, aunque adaptados a las especificidades de los mismos.
Sistema de precios seleccionado
Por su parte, el sistema de precios seleccionado pretende “asegurar el adecuado suministro de medicamentos y productos sanitarios al tiempo que se introduce eficiencia en la prestación del SNS”. Además, recalcó García, “favorecerá la competencia entre las compañías en sus ofertas al SNS para una serie de medicamentos, dentro de las agrupaciones homogéneas, obteniendo un precio más reducido, y garantizando siempre el suministro al SNS de los medicamentos que formen parte de los precios seleccionados”.
“Para cada agrupación homogénea que se determine por el Ministerio de Sanidad de medicamentos igualmente dispensables, a las que se hace referencia en el artículo 100, las compañías titulares o sus representantes locales deberán ofertar al órgano competente del Ministerio de Sanidad sus precios para un periodo de tiempo de seis meses“, indica el texto en el punto 116.2, el más polémico entre el sector.
En este contexto, con las ofertas recibidas, Sanidad elaborará “una propuesta motivada que recoja el medicamento de precio más bajo, una agrupación de medicamentos con precios seleccionados, así como su rango de precios, y una agrupación de productos no seleccionados”. Sobre estos productos operarán, durante un periodo de seis meses, las reglas de elección por parte del paciente y de dispensación por parte del farmacéutico recogidas en el artículo 99 de la ley.
Todo el sector de la industria farmacéutica se ha unido en una sola voz para pedir que el Ministerio vuelva al camino marcado en la Estrategia de la Industria Farmacéutica. Y es que esta medida “generará una tendencia automática a minimizar precios de medicamentos fuera de patente, haciendo inviable la continuación de muchas líneas de producción de medicamentos en España e intensificando los actuales problemas de suministro de medicamentos, en un mercado ya muy tensionado en España y en Europa”, según Farmaindustria, AESEG, anefp, BIOSIM, AELMHU y AFAQUIM, quienes han firmado un comunicado conjunto.
El borrador indica que, para determinar el número de medicamentos incluidos en la agrupación con precios seleccionados y el rango de precios, se tendrán en cuenta los siguientes aspectos:
- El consumo de la agrupación homogénea y su distribución.
- El impacto presupuestario.
- El número de medicamentos en la agrupación homogénea.
- Que no se produzca riesgo de desabastecimiento.
- El impacto medioambiental en la forma en la que se determine.
- El alineamiento con la autonomía estratégica en la forma que se determine.
Los precios de todos los productos en una agrupación homogénea, apunta el borrador, podrán fluctuar tanto al alza como a la baja entre un periodo y el periodo de tiempo siguiente, siempre dentro de límites establecidos por el precio máximo y el precio mínimo, cuando existieran.
Por su parte, las oficinas de farmacia “podrán facturar durante un mes al precio del periodo anterior aquellos productos que estuvieran dentro de la agrupación de productos seleccionados durante un periodo y dejen de estarlo al siguiente”.
Además, las presentaciones de los medicamentos que marquen el precio más bajo de una agrupación homogénea “quedarán exentas, durante el periodo en el que se mantenga esta circunstancia, de la aplicación de las deducciones reguladas en los artículos 8, 9 y 10 del Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público, así como una reducción del 50% en las aportaciones por volumen de ventas al SNS contempladas en la disposición adicional sexta de esta ley”.
Así, el Ministerio de Sanidad regulará, mediante real decreto, un sistema de precios seleccionados para los productos sanitarios financiados y dispensados con receta en oficina de farmacia sobre principios similares, aunque adaptados a las especificidades de los mismos.
Obligaciones de información para las compañías
A la hora de la fijación de precios, las compañías comercializadoras tendrán que facilitar al Ministerio de Sanidad toda la información sobre los aspectos técnicos, económicos y financieros. En concreto, “las compañías estarán obligadas a poner en conocimiento del Ministerio de Sanidad cualquier ayuda financiera directa o de otro tipo recibida de cualquiera de las administraciones públicas y entidades dependientes de ellas para el desarrollo de su medicamento o producto sanitario, así como todo el apoyo financiero público directo recibido para la investigación relacionada con el desarrollo de un antimicrobiano o antiviral de reserva o cualquier otro medicamento que pueda tener un carácter estratégico”, detalla el texto en el artículo 114.
Además, si la empresa está dentro de un grupo que realice otras actividades aparte de las relacionadas con medicamentos o las desarrolle fuera del territorio nacional, el Ministerio podrá pedir información sobre la imputación para determinar los gastos afectados a la actividad farmacéutica en España.
Según el borrador, toda la información que obtenga la Administración será confidencial, como también lo será la información que resulte de los acuerdos de financiación. Eso sí, el Ministerio podrá publicará “información accesible para el público general sobre la financiación de cada producto”, en referencia a los informes de financiación que recientemente ha publicado Sanidad y que incluyen información básica del fármaco, proceso de autorización o condiciones de inclusión. Con ello, el objetivo es dotar de más transparencia a la decisión de la CIPM. De momento, solo se han publicado tres informes: uno para Hemgenix, otro para Camzyos y el último para Velsipity.
El Ministerio también publicará información agregada sobre el gasto en medicamentos y productos sanitarios, que en su caso complementará la publicada por el Ministerio de Hacienda sobre el gasto público asociado a los mismos. Y, finalmente, elevará cada año a la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos un informe sobre sus actuaciones en materia de precios.
