La Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu) ha publicado los primeros resultados de su Informe Anual de Acceso.
Según el estudio los indicadores en España se encuentran lejos de ser extraordinarios. Si bien 17 nuevos fármacos de este tipo adquirieron Código Nacional (CN) en nuestro país, solo 9 fueron financiados, lo que representa un descenso de un 37 por ciento con respecto al ejercicio pasado (5 productos financiados menos). Además, el 100 por cien de esos nuevos productos financiados obtuvieron un precio condicionado: todos presentan condiciones de seguimiento, 4 están sometidos a coste máximo por paciente y 2 tienen techo de gasto.
En total, a 31 de diciembre de 2022, España contaba con 123 medicamentos huérfanos con Código Nacional y 63 financiados, lo que significa que 23 de ellos aprobados a nivel europeo no han llegado todavía a nuestro mercado, el 16 por ciento del total de los autorizados a nivel comunitario, la cifra más alta de los últimos 4 años.
Excesivos tiempos de espera
Uno de los elementos que más influye en esta situación son los dilatados tiempos de espera que aumentaron un 42 por ciento en el último ejercicio. Así, el tiempo promedio entre el Código Nacional y la financiación de un producto huérfano supera en nuestro país los 34 meses, casi 3 años, muy lejos de los 6 meses deseables como tiempo medio máximo.
Para María José Sánchez Losada, presidenta de Aelmhu, “estos primeros resultados de nuestro informe nos llevan a reivindicar, una vez más, que España debería ser capaz de simplificar los procesos de aprobación de MM.HH. a nivel nacional, sobre todo porque su eficacia ya ha sido acreditada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA)”.
Por último, 60 medicamentos huérfanos permanecen sin financiar en nuestro país, 5 más que en 2021, de los cuáles un 45 por ciento lleva esperando financiación más de 3 años. Y tampoco se ha aprobado la financiación de ninguna terapia avanzadas huérfana el año pasado.
Récord en designaciones y autorizaciones
En sentido contrario, para nuestro país 2022 fue un año excelente a nivel comunitario, con máximos históricos en nuevas designaciones huérfanas de productos con nombre comercial (29) así como de autorizaciones de comercialización europeas (24), lo que ha elevado la cifra de MM.HH. autorizados en la Unión Europea (UE) a 146.
