La llegada de los biosimilares al campo de la oncología, en patologías como el linfoma, sigue viéndose con precaución desde el entorno de los pacientes. Begoña Barragán, presidenta del Grupo Español de Pacientes con Cáncer (Gepac), reconoce que por un lado “puede ser un ahorro”, pero admite que les preocupa “que no se incorporen con las garantían que deben”. De entrada, explica, “cuando a un paciente se le plantea que hay un fármaco biosimilar se le crea confusión. Es muy difícil que un paciente pueda llegar a comprender el significado”. Otra cosa, aclara, es el grado de conocimiento que existe en las asociaciones. “Vamos conociendo un poco más allá de estos fármacos. Realmente estamos preocupados”, insiste.
Uno de los retos que plantea la incorporación de los biosimilares es la trazabilidad. Se ha establecido una norma de trazabilidad y no sustitución para los medicamentos biosimilares que obliga a la prescripción por marca comercial, no por principio activo. Desde Gepac consideran “muy importante” que se garantice la trazabilidad en estos tratamientos, aunque creen que el ciudadano de a pie ignora completamente estos términos. “Si hay un efecto secundario a medio o largo plazo hay que saber muy bien qué fármaco es el que lo produce. Si un paciente ha sido tratado con un biológico todo el tiempo, se sabe que es de ese fármaco. Si ha cambiado de un biológico a un biosimilar, no se va a saber muy bien a qué es debido”, remarca.
En la misma línea, Barragán insiste en que aunque se ha hecho hincapié en varios posicionamientos sobre la sustitución de una marca por otra, “quien tiene que prescribir es el médico”. Además, puntualiza que “el riesgo de que se sustituya un medicamento por otro sin seguir el criterio médico es elevado”. En su opinión, el único agente o prescriptor reconocido por los pacientes es el médico. “Si un oncólogo u hematólogo sustituye un fármaco por alguna razón, los pacientes lo vamos a admitir. Si se hace en farmacia, o por una cuestión económica, no”, sentencia. Desde la perspectiva de Gepac, también hay riesgo de que acrececenten las inequidades que ya existen entre comunidades autónomas en la gestión de biológicos y biosimilares. Según sus palabras, “todo lo que sea poner límites ayuda a que en cualquier situación cada uno interprete la ley de la manera que más le conviene. Lo vemos en otros fármacos y con los biosimilares la situación es exactamente igual”. La solución, concluye, “es un pacto y una normativa no solo escrita, sino con exigencias de cumplimiento y que se pueda llevar a cabo”.
La visión en cáncer de mama
Desde la Federación Española de Cáncer de Mama, su vicepresidenta, Toñy Gimón, analiza la inminente llegada de los biosimilares en esta patología. En su día, asegura, afrontaron la llegada de los biosimilares “de forma positiva, como siempre que se producen avances en métodos de diagnóstico, fármacos o terapia”. Su principal demanda, en cualquier caso, “es que exista rigor cuando se relacionan los términos biosimilares antitumorales y eficacia clínica”.
Gimón subraya que debe existir una legislación específica que tenga como objetivo prioritario la salud de los pacientes y que sea acatado por todas las administraciones sanitarias, tanto en lo referente a su prescripción, a la dispensación y a la administración. “Las administraciones sanitarias deben garantizar que biológicos, originales y biosimilares, sean tratados como medicamentos similares pero no idénticos y por lo tanto no pueden ni sustituirse ni intercambiarse entre ellos y deberán diferenciarse en cada uno de los eslabones de la cadena del medicamento: adquisición, prescripción, dispensación y administración”, incide. En cualquier caso no olvida que el movimiento asociativo de pacientes siempre ha manifestado su compromiso con la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.
A la hora de iniciar un tratamiento biológico en oncología (biosimilar o de marca), “el oncólogo médico debe tener libertad de prescripción, considerando criterios de sostenibilidad y evidencia disponible. Otro tema distinto es la intercambiabilidad una vez iniciado el tratamiento biológico”, expone. “Se debe asegurar y promover la libertad de prescripción. Solo el médico tiene potestad para cambiar el tratamiento”, sentencia. No es aceptable la práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro sin consultar al responsable de su prescripción. “Ni el ámbito hospitalario, ni las comisiones colegiadas en las que haya médicos, pueden suplantar la responsabilidad del médico prescriptor ante un paciente”, concluye.
En enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, los biosimilares llegaron a principios de 2015. El director gerente de la Confederacción ACCU de Crohn y Colitis Ulcerosa, Roberto Saldaña, no cree que su introducción haya modificado completamente la práctica clínica en estas patologías, aunque comienza a verse como algo diferente. Saldaña afirma que en los últimos tiempos han observado detalles que hacen pensar a los pacientes que han perdido el control de los medicamentos que utilizan. Ante un genérico, explica, el farmacéutico informaba si no dispensaba la marca. Con los biosimilares es diferente: “según la zona geográfica , los pacientes no saben que están utilizando un biosimilar, y eso sí es grave”.
Saldaña alerta de que ven que a veces el cambio llega por consenso de la comisión de farmacia de un hospital determinado , sin el acuerdo del médico. “ Ya no es solo que el paciente esté perdiendo el control del tratamiento que se le administra, sino también lo hace quien toma las decisiones”, denuncia.
Artritis reumatoide
En septiembre de 2013 los biosimilares irrumpieron en el tratamiento de la artritis. Con su llegada, tal y como explica a EG, el presidente de Conartritis, Antonio Torralba, los pacientes disponen de “más alternativas terapéuticas y, por tanto, más posibilidades de controlar los efectos de la enfermedad”. La experiencia, en su opinión, está siendo “muy buena”, en el sentido de que cuentan con más alternativas para controlar la enfermedad. Sin embargo, aclara, en los últimos meses ha surgido polémica por los posibles casos de sustitución de tratamientos biológicos originales por biosimilares, “sin que haya un motivo médico ni sea informado el paciente”, y también “porque en hospitales de ciertas comunidades autónomas las personas solo tienen la opción de recibir el biosimilar”. Una situación que critica el portavoz de esta asociación, que considera que “no es justo que por vivir en una comunidad autónoma se tengan menos alternativas terapéuticas”.
No obstante, Torralba prefiere pensar que administración, políticos y profesionales sanitarios velan por la salud de las personas que necesitan estos fármacos. Por ello, confía en que ninguno de estos agentes incumplirá la ley y en que el uso de los tratamientos biológicos biosimilares “se hará bajo el marco de la legislación vigente a día de hoy”. Aunque la legislación marca que solo es posible plantear una sustitución con criterios médicos, el portavoz de Conartritis no puede ‘ni asegurar ni desmentir‘ que se respete.
