Los nuevos modelos estadísticos, la clave para el avance español en beneficio clínico

En Italia, el grado de innovación de un medicamento se determina en base a la necesidad terapéutica no cubierta, el valor terapéutico añadido y la calidad de la evidencia científica. Los dos primeros criterios se escalan en 5 niveles y el tercero en 4. En Austria, la innovación se mide sobre una escala de 8 puntos; en Francia, la medición del beneficio clínico (en proceso de revisión) se divide en 4 niveles; Alemania lo estructura en 6… Existen tantas clasificaciones oficiales de innovación farmacéutica como países. Esta realidad, que en su día llevó a la OCDE a proclamar que la evaluación de los medicamentos basada en el valor es “más un arte que una ciencia”, inspira hoy el trabajo de los múltiples grupos que intentan desarrollar herramientas para poner en valor el beneficio clínico de los medicamentos. En España, esto pasa por desarrollar nuevos modelos estadísticos que, preferiblemente, utilicen el análisis multicriterio como herramienta válida para orientar financiación a resultados.

Esta es la filosofía que comparten Carlos Camps, director de Programas Científicos de Fundación ECO, y Álvaro Hidalgo, director de EDS, como coordinadores de Oncovalor, el primer grupo de trabajo permanente nacido con el objetivo de promover en España la cultura del valor en el campo de la oncología. “Las métricas no son las mismas si solo queremos medir el impacto sobre el sistema sanitario o si queremos también medir costes indirectos”, explica Álvaro Hidalgo, partidario de contemplar todos los costes de la patología, en línea con lo que ya proponen organismos internacionales como la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) o la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO).

Pero apostar por esta visión integral y a largo plazo del sistema requiere, en su opinión, de otras palancas de cambio, más allá de una apuesta por el análisis multi-criterio. Entre ellas, entender la necesidad y la urgencia del cambio; la corresponsabilidad y el compromiso de todos los agentes; un marco coordinado, transparente y estable; reglas bien definidas, con plazos explícitos; recoger y utilizar la evidencia de la vida real (Real World Evidence); re-evaluaciones dinámicas y sistemas de información más robustos, con registros de pacientes como fuentes de medición sistemática de resultados.

Muchas de estas palancas serán analizadas por los 18 expertos que componen Oncovalor, pero ninguna de ellas, especialmente la última, sustituirá los trabajos que se han iniciado desde el Ministerio de Sanidad en el campo del beneficio clínico; más bien los complementará. “La idea no es crear un Valtermed. Para eso está el Ministerio. La idea es intentar desarrollar herramientas para poner en valor el beneficio clínico de los medicamentos oncológicos”, confirma Hidalgo.

Las premisas de Oncovalor

Con él coincide Carlos Camps. Es el momento, a su juicio, de “reconsiderar” los criterios para la autorización de nuevos medicamentos. Las escalas, continúa, “necesitan correcciones metodológicas clave” dirigidas a autorizar los nuevos medicamentos “con evidencias robustas” de unas adecuadas relaciones beneficio/riesgo y valor/precio. Desde la Fundación ECO, Camps y su presidente, Vicente Guillem, resaltan cómo el dilema de las innovaciones en oncología —benefician mucho, pero a pocos pacientes y a un alto coste— ha llegado a plantear un conflicto nunca visto antes: la Administración ya no tiene tiempo material desde que llega un fármaco hasta que los médicos lo solicitan, generando un conflicto que en medio sitúa al paciente.

Algunas de estas consideraciones ya se pusieron sobre la mesa en la reunión constitutiva de este grupo, que tuvo lugar en abril, y que finalizó con una conclusión clara: que precio no debe ser igual a valor. En el campo del precio, José Martínez Olmos, profesor en la Escuela Andaluza de Salud Pública, resaltó que “la única manera de ayudar a tomar decisiones al estado o a los compradores es trabajando en el enfoque de valor para la decisión clínica”, pero reconociendo que “técnicamente nunca se pueda utilizar el valor clínico para justificar cualquier precio”.

Esta premisa y el carácter multidisciplinar de un grupo que no ha olvidado incluir a los pacientes constituyen los dos puntos fuertes de un grupo que, como resaltó la economista Marta Trapero, es único en su especie, y cuyo potencial es enorme para explorar, no sólo lo que ya se hace con vistas a intentar homogeneizarlo, sino también nuevas herramientas, “teniendo también en cuenta la opinión de los pacientes”.