Para César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad, la elaboración de un catálogo común de biomarcadores en el SNS era indiscutible: “Hay que implementarlo y ponerlo en marcha y, por tanto, habrá que acometer lo que sea necesario para incluir los biomarcadores en la práctica habitual de la medicina en España, tanto dentro como fuera del sector de la oncología“. Así lo ha destacado durante su intervención en el Congreso de los Diputados, donde se ha presentado el informe ‘Los biomarcadores como motor de la Medicina de Precisión en Oncología‘, elaborado por la Fundación Gaspar Casal con la colaboración de Janssen.
Esta cartera de biomarcadores en la que está trabajando el Ministerio de Sanidad, junto con las comunidades autónomas y sociedades científicas, verá la luz, previsiblemente, antes de junio de este año. Y es que, tal y como ha confirmado Hernández, la primera fase del catálogo, que se centrará en oncología, será una realidad en el segundo semestre de 2023.
“El primer catálogo que saldrá será para cáncer, pero hay para enfermedades raras, enfermedades cardiovasculares, etc. Hay muchas áreas de la práctica médica que se pueden beneficiar de esta filosofía que hoy se presenta muy ligada a la oncología”, ha expresado el responsable del Ministerio.
Incorporar la flexibilidad
Como ya se sabe, será un catálogo flexible para “permitir entradas y salidas” de biomarcadores y se actualizará cada seis meses. “Creo que los biomarcadores no tienen que estar ‘secuestrados’ por los medicamentos autorizados. Es el motor de la investigación y búsqueda de nuevas oportunidades de tratamiento. Por tanto, debe estar pegado a la investigación clínica, a la investigación básica y, además, sujeto a cambios. Debemos estar preparados para cambiarlo cada día si hace falta“, ha aseverado.
Además, el catálogo contendrá “un mínimo” de biomarcadores, por lo que será “obligatorio” que todos los hospitales ofrezcan este servicio a los ciudadanos. “Vamos a poner aquello que permita que el sistema fluya. Hay una parte de responsabilidad que tiene que estar en los gestores centrales, de las comunidades y también de los hospitales. Debe haber una generosidad por parte de los hospitales para aplicar esto”, ha instado Hernández.
Un debate “necesario”
Durante su intervención, Rosa Romero, presidenta de la Comisión de Sanidad del Congreso, ha afirmado que la determinación de los biomarcadores se sitúa como “pieza fundamental dentro de la medicina de precisión“, ya que permite detectar de forma temprana la enfermedad y proporcionar tratamientos de forma personalizada para los pacientes.
Para Luis Díaz-Rubio, director de Janssen, la inclusión de biomarcadores en el SNS era un “debate necesario”, pues son una “auténtica revolución” desde hace tiempo, por lo que desde la compañía están comprometidos en “hacer avanzar la medicina de precisión”. “No tratamos enfermedades, sino pacientes. Cada paciente es único y la terapia génica y celular permiten tratar a cada uno de forma individualizada. Cada vez es más evidente que una prueba diagnóstica en el momento adecuado puede cambiar el abordaje de la enfermedad”, ha afirmado.
Por su parte, Luis Paz-Ares, jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Doce de Octubre de Madrid, ha señalado que la medicina de precisión y, en concreto, los biomarcadores, representan un “ataque en la línea frontal del arte médico”. Por ello, ve necesario buscar biomarcadores que “permitan tratar de forma más eficiente a los pacientes”.
Tal y como ha indicado Paz-Ares, el cáncer tiene algo singular: las mutaciones que hacen que el tumor progrese son, al mismo tiempo, su tendón de Aquiles. Por ello, los biomarcadores son una “oportunidad extraordinaria de tratar el cáncer y sería una pena no aprovecharla”. En este contexto, ha puesto de ejemplo a Francia, donde “no hay paciente diagnosticado de cáncer que no tenga acceso a un perfil genético que ayude a guiar el tratamiento”. Algo que el oncólogo considera “esencial”. “Esto solo necesita organización, que tengamos un plan, y un presupuesto”, ha resumido.
Transformación del sistema
El informe presentado en la Cámara Baja, que ha contado con la aportación de numerosos expertos, pretende servir de hoja de ruta para implementar “de manera eficaz y efectiva un Plan Nacional de Medicina de Precisión que se sustente sobre un marco legal y regulatorio, que facilite el acceso equitativo de los biomarcadores en toda España y los incluya en la cartera sanitaria básica”, tal y como ha explicado Juan del Llano, director de la Fundación Gaspar Casal. De este modo, Del Llano apuesta por los biomarcadores como “palanca para la implantación de la medicina de precisión” en España.
Asimismo, el informe apunta a la necesidad de transformación del sistema sanitario hacia un modelo de desarrollo y uso de determinación de biomarcadores que permita dar servicios más efectivos y eficientes. Un modelo que debe resolver tres retos:
- Asegurar un marco legal y regulatorio que agilice el proceso de innovación (desarrollo del biomarcador) y facilite su aplicación clínica.
- Generar un modelo de financiación y un modelo operativo que asegure un acceso y un uso equitativo de la determinación de los biomarcadores.
- Asegurar las bases de infraestructura organizacional, de recursos humanos, y tecnológica habilitadoras de la estrategia.
- Dar respuesta a la aplicación de los biomarcadores y garantizar el acceso a los fármacos personalizados.
Y, como eje de esa transformación, la colaboración público-privada, según ha apuntado Luis Díaz-Rubio. “La interpretación de los biomarcadores necesita un abordaje multidimensional, con la participación de diferentes actores”, ha asegurado el director de Janssen.
Equidad en el acceso
Para poder dar una atención adecuada a los pacientes, deben poder tener acceso a los cuidados y las innovaciones. Por ello, los expertos consideran que la equidad es un aspecto fundamental. “El sistema debe fluir de manera natura para que esté garantizado que el paciente pueda encontrar los recursos y tratamientos dentro de la red asistencial; no es fácil, pero es ineludible plantearse cómo hacerlo”, ha asegurado César Hernández.
De la misma opinión es Rosa Romero: “Hay que favorecer la equidad en todo el territorio nacional para que los pacientes, vivan donde vivan, puedan tener el mismo acceso”. Así, ha instado a “aunar esfuerzos” desde todos los ámbitos: profesionales, pacientes, organizaciones, políticos, industria, etc.
Por otro lado, Juan del Llano ha puesto sobre la mesa la necesidad de un modelo de financiación que facilite ese acceso equitativo a través de centros especializados donde se potencie la formación del personal sanitario y se aseguren “los mimbres de la estructura organizativa de recursos humanos”.
En este sentido, César Hernández ha recordado que para la cartera de biomarcadores ya se han distribuido 40 millones entre las comunidades y se distribuirán 50 millones más a lo largo de este año. En total, 90 millones para “conseguir que todo el mundo, con independencia de donde viva, tenga acceso a las pruebas diagnósticas”. Una inversión que también permitirá asegurar que la implementación de la cartera es “equitativa, homogénea y se despliega en todas las comunidades de manera coherente”. Para ello, el Ministerio está en conversaciones con las comunidades porque, en opinión de Hernández, “las necesidades no se acabarán aquí”.
Marcadores específicos
Por otro lado, Empar Mayordomo, jefa de la sección de Anatomía Patológica del Hospital La Fe de Valencia, ha resaltado la labor de los patólogos, que se encargan de las muestras de los pacientes, de establecer los marcadores. “No solo nos encargamos de ver qué marcadores, sino de mantener estas muestras en las mejores condiciones para garantizar que los resultados sean buenos”, ha afirmado Mayordomo, quien también ha señalado que la formación de los profesionales es fundamental.
Asimismo, ha puesto en valor la necesidad de buscar biomarcadores “específicos de cada una de las enfermedades que permitan ser más precisos en el diagnóstico y tratamiento de los pacientes”. Precisamente, en la Comunidad Valenciana están trabajando en un informe que va en esta dirección.
“En la cartera común no saldrán marcadores específicos, mientras que desde la Comunidad Valenciana sí se está trabajando para marcadores específicos en el sentido de que haya un mínimo”, ha explicado Mayordomo. “Hay determinados marcadores que ya han demostrado ser diferentes en unos tumores que en otros, que está en el tumor y no está en el paciente y que, si lo tratamos. vamos a producir menos efectos secundarios y vamos a ser más eficaces; por ello, esos marcadores tienen que estar de alguna manera recogidos”, ha agregado. Eso sí, al igual que la cartera del Ministerio, dejarán una “puerta abierta al dinamismo” para poder introducir nuevos biomarcadores.
