La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica cinco nuevos informes de posicionamiento terapéutico (IPT) para el tratamiento de diversas enfermedades como linfoma B difuso de células grandes, la leucemia mieloide aguda, enfermedad renal crónica, la anemia asociada a la beta talasemia o para nuevos fármacos para la sedación de los pacientes antes de una intervención.
Glofitamab (Columvi) – linfoma B difuso de células grandes (LBDCG)
En primer lugar, la AEMPS ha publicado el informe de Columvi (glofitamab) desarrollado por Roche que ha sido autorizado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario, después de dos o más líneas de tratamiento sistémico se considera que en monoterapia ha mostrado una tasa de respuesta relevante con una mediana de Supervivencia del libre de progresión (SLP) de 4,9 meses y una mediana de supervivencia global (SG) de 11,5 meses. Los resultados y la magnitud del beneficio clínico están limitados por el diseño no comparativo del estudio del que provienen. Esto no permite estimar objetivamente qué opción de las disponibles es las más adecuada para los pacientes.
Ivosidenib (Tibsovo) – leucemia mieloide aguda
Asimismo, la Agencia reguladora ha aprobado otro IPT oncológico para Tibsovo (ivosidenib) desarrollada por Les laboratoires Servier en combinación con azacitidina, en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda de nuevo diagnóstico con mutación IDH1 R132 no candidatos a quimioterapia de inducción estándar. La eficacia de Tibsovo se ha demostrado principalmente a través del estudio principal de fase 3, AGILE, con comparador placebo + azacitidina. El resultado en la SG se considera inmaduro. El estudio se encuentra aún en curso, aunque a favor del tratamiento con ivosidenib, con ivosidenib + azacitidina la SG mejoró frente al tratamiento con placebo + azacitidina.
Remimazolam (Byfavo) – sedación
Por otro lado, se ha autorizado Byfavo (reninazolam) desarrollado por Paion para la sedación en procedimientos en adultos. Se ha observado que es eficaz para alcanzar sedaciones correctas que permitan la realización de procedimientos si necesidad de medicación de rescate alternativa de manera tan frecuente como con su comparador activo (midazolam), y con un perfil de seguridad muy semejante al de midazolam. Además podría ser una alternativa a otras opciones como Propofol, midazolam, en contextos concretos, y dependiendo de la tipología del procedimiento y características del paciente.
Finerenona (Kerendia) – enfermedad renal crónica
Por su parte, Kerendia (finerenona) desarrollado por Bayer ha sido aprobada para el tratamiento de la enfermedad renal crónica (con albuminuria) asociada a la diabetes tipo 2. Kerendia es el primer antagonista del receptor de mineralocorticoides (ARM) no esteroideo autorizado en Europa para el tratamiento de la ERC con albuminuria asociada a DM2 en adultos. En general, los resultados de finerenona en el estudio FIDELIO-DKD son positivos, si bien relativamente modestos desde el punto de vista del beneficio clínico: es necesario tratar entre 21 y 91 pacientes durante 24 meses, o entre 16 y 166 pacientes durante 36 meses, para evitar la primera aparición de alguno de los eventos de la variable compuesta renal en un paciente.
Luspatercept (Reblozyl) – anemia asociada a beta talasemia
Por último, la AEMPS ha emitido el último informe sobre Reblozyl (Luspatercept) desarrollado por Bristol Myers Squibb (BMS) que ha sido autorizado para el tratamiento de la anemia asociada a betatalasemia no dependiente de transfusiones. De hecho, teniendo en cuenta la escasez de alternativas farmacológicas que hayan demostrado eficacia y seguridad en la mejora de la eritropoyesis, luspatercept puede considerarse como una opción terapéutica en pacientes con beta talasemia no dependiente de transfusiones.
