El Consejo de Ministros ha aprobado en primera vuelta el anteproyecto de la nueva Ley de Los Medicamentos y Productos Sanitarios, una norma fundamental para el devenir del sector, que ahora inicia su tramitación y cuyo texto completo será sometido en los próximos días a consulta pública previa. Tras eso, el Ministerio de Sanidad lo ha sacado a audiencia pública hasta el 30 de abril.
Estos son los aspectos más destacados que incluye esta nueva norma, cuyas líneas maestras ha podido conocer El GlobalFarma:
Luz verde en el Consejo de Ministros
El Gobierno ha dado el primer paso con la aprobación del anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Una esperada normativa que mantenía expectante a todo el sector sanitario y, en especial, al farmacéutico. “Busca, por un lado, modernizar el sistema de precios de referencia (SPR) para impulsar los genéricos y también agilizar los tratamientos más innovadores”, ha expuesto la ministra portavoz, Pilar Alegría.
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Sistema de Precios de Referencia
Entre las novedades que prevé incluir la normativa destaca la modificación del actual Sistema de Precios de Referencia (SPR). Según Sanidad, este sistema “adolece de demasiada rigidez”, por lo que “no permite una competencia real entre medicamentos”. De este modo, la reforma contempla, según ha podido saber EG, un “sistema más flexible mediante el cual los medicamentos que forman parte de una agrupación homogénea podrán diferenciarse de precio, fomentando la competitividad del sector y garantizando unos precios más asequibles para la población y para el Sistema Nacional de Salud (SNS)”.
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Sistema de Precios Seleccionados
El borrador del anteproyecto incluye también la introducción de un sistema de precios seleccionados, que implica que las compañías oferten sus precios cada seis meses, lo que no ha convencido al sector farmacéutico, que ha cargado en contra de esta medida. Según Sanidad, pretende “asegurar el adecuado suministro de medicamentos y productos sanitarios al tiempo que se introduce eficiencia en la prestación del SNS”. Además, la ministra de Sanidad recalcó que “favorecerá la competencia entre las compañías en sus ofertas al SNS para una serie de medicamentos, dentro de las agrupaciones homogéneas, obteniendo un precio más reducido, y garantizando siempre el suministro al SNS de los medicamentos que formen parte de los precios seleccionados”.
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Criterios para la financiación
El anteproyecto de la nueva Ley de los Medicamentos establece cambios en el ‘Artículo 106. Criterios y procedimiento para la financiación pública’ en comparación con la normativa vigente, recogida en el artículo 92. En concreto, ambos mantienen la necesidad de una resolución expresa del Ministerio de Sanidad para la financiación, pero es el 106 el que detalla el procedimiento administrativo y establece un plazo de 10 días hábiles para comunicar cualquier modificación de la autorización de comercialización.
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Formulación magistral
A día de hoy, la formulación magistral permite poder adaptar tratamientos a las necesidades específicas de cada paciente y ampliar la cobertura terapéutica a donde la industria “no llega”, es decir, refuerza la vertiente más clínica de la profesión farmacéutica. No obstante, para que se desarrolle con todas las garantías de calidad y seguridad, es esencial que se conozcan una serie de requisitos a tener en cuenta. Estos se han plasmado en el anteproyecto de la nueva Ley de los Medicamentos, donde también se han especificado los relativos a los preparados oficinales y preparados normalizados.
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Medicamentos veterinarios
La dispensación de medicamentos veterinarios ha tensionado la relación entre farmacéuticos y veterinarios en los últimos meses. En la nueva norma se hace referencia en su artículo 38 a la distribución, dispensación y uso de medicamentos veterinarios.
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Reacciones del sector
Sin embargo, este nuevo sistema de precios que pretende impulsar el Gobierno se ha colocado en el centro de la polémica desde instantes después de que la norma fuera aprobada en primera vuelta en el Consejo de Ministros. En primer término, fuentes de Farmaindustria ya avanzaron a este medio que la norma tendría un impacto “muy negativo” si no cambia dicho sistema.
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Apenas unas horas después, a mitad de tarde, el sector insistía en esta idea y las principales asociaciones (Farmaindustria, AESEG, anefp, BIOSIM, AELMHU y AFAQUIM) emitieron un comunicado en el que cargaban duramente contra este nuevo sistema de precios seleccionados que pretende impulsar el Ejecutivo. Critican que va en contra de la senda pactada en la Estrategia de la Industria Farmacéutica y reclaman un nuevo modelo que refleje el “carácter estratégico” del sector.
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La normativa también ha recibido el reproche por parte de la Farmacia. Reducción del número de oficinas, pérdida de empleos y faltas de suministro. Estas son las graves consecuencias que desde el CGCOF pronostican que traerá esta norma en caso de no modificarse en el trámite de consulta que se abrirá en los próximos días. El punto de discordia, según exponen desde la entidad colegial, que coincide con otras organizaciones del sector, está en el nuevo sistema de precios que quiere impulsar el Gobierno.
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Por último, las compañías, la farmacia y la distribución se han unido contra el Sistema de Precios Seleccionados que incluye el anteproyecto. En concreto, exigen al Gobierno que se elimine y solicitan que las reformas se consensúen con el sector y los demás actores de la cadena, dentro del Comité Mixto creado para este propósito en el marco de la Estrategia de la Industria Farmacéutica. Consideran que el sistema “provocaría un serio deterioro de los problemas de abastecimiento, impactaría muy negativamente de forma estructural en el tejido industrial farmacéutico de nuestro país y supondría una reducción de farmacias con el consiguiente impacto sobre los pacientes”.
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Respuesta de Sanidad a las críticas
El secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, ha respondido a las críticas del sector por el anteproyecto de la Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios. “Resultan llamativas algunas de las comunicaciones públicas que se están llevando a cabo cuando algunas de las organizaciones que firman ciertos comunicados, en el ámbito privado nos reconocen que con muy ligeras modificaciones, por ejemplo con el sistema de precios seleccionados, podrían ver totalmente viable el mismo”, ha expuesto.
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Reconocimiento a la innovación incremental
El Gobierno reconocerá de forma “explícita” la innovación incremental en la nueva Ley de los Medicamentos, incorporándola como un criterio en los procedimientos de decisión de precio y financiación medicamentos. El texto recoge así, según ha podido saber El GlobalFarma, una de las principales reclamaciones del sector, que sufrió un traspiés en la votación de la Agencia Estatal de Salud Pública (AESAP), con 167 votos a favor, 176 en contra y 2 abstenciones. Ahora, la nueva norma establece, según el criterio de Sanidad, “una mayor flexibilidad a la hora de establecer agrupaciones homogéneas, precios seleccionados y conjuntos de precios de referencia ayudarán a acometer diferentes tipos de innovación incremental”.
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Cambio de forma farmacéutica
Ante problemas de suministro, los farmacéuticos podrán dispensar en todo el territorio nacional otro medicamento siempre y cuando éste se encuentre dentro de la lista de medicamentos sustituibles. La aprobación de la nueva Ley de los Medicamentos ha solventado una de las “demandas históricas” de la profesión farmacéutica que impacta directamente sobre su labor “a pie de mostrador” y, por tanto, sobre la atención sanitaria que ofrecen a las más de 2,3 millones de personas que acuden a ellos a diario.
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En concreto, no es hasta su artículo 100 cuando el texto hace referencia a esta cuestión. “Cuando por causa de desabastecimiento o urgente necesidad no se disponga en las oficinas de farmacia del medicamento prescrito ni de ninguno de los incluidos en su agrupación homogénea formada en base al artículo 101 de esta ley, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), podrá permitir la sustitución por parte del farmacéutico por otro no incluido en la misma agrupación homogénea”, indica. “En este caso, la AEMPS informará expresa y públicamente la situación de desabastecimiento, con indicación en cada caso de las opciones autorizadas y el marco temporal de la excepción”, añade.
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Prescripción enfermera
El anteproyecto de la nueva Ley de los Medicamentos incluye un apartado en el que se habilita a los profesionales de enfermería y fisioterapia para prescribir medicamentos a los pacientes. Se trata de una demanda histórica de estos profesionales.
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