Fomentar la innovación biomédica, asegurar un acceso temprano a la misma y garantizar la sostenibilidad del sistema sanitario son los objetivos principales y las razones de ser de la nueva Ley de los Medicamento y Productos Sanitarios. El texto del anteproyecto de ley ha sido aprobado hoy por el Consejo de Ministros, aunque, tal y como señalan fuentes del Ministerio de Sanidad, está sujeto a cambios durante la fase de audiencia e información pública, antes de su aprobación definitiva como proyecto de ley, para su paso a las Cortes.
Entre las novedades que prevé incluir la normativa destaca la modificación del actual Sistema de Precios de Referencia (SPR). Según Sanidad, este sistema “adolece de demasiada rigidez”, por lo que “no permite una competencia real entre medicamentos”. De este modo, la reforma contempla, según ha podido saber EG, un “sistema más flexible mediante el cual los medicamentos que forman parte de una agrupación homogénea podrán diferenciarse de precio, fomentando la competitividad del sector y garantizando unos precios más asequibles para la población y para el Sistema Nacional de Salud (SNS)”.
Como parte de dicha reforma, también se introducirá la posibilidad de excluir del sistema de precios de referencia medicamentos que puedan considerarse estratégicos, así como de revisar el precio de algunos medicamentos al alza en el caso de que concurran circunstancias que pongan en riesgo el suministro al SNS. Unos cambios en el SPR que “tendrán que ser desarrollados en el futuro Real Decreto de Precio y Financiación de Medicamentos para su aplicación concreta durante el proceso de fijación de precio”.
Asimismo, se incluirá el sistema de precios seleccionados, que “favorecerá la competencia entre las compañías en sus ofertas al SNS para una serie de medicamentos, dentro de las agrupaciones homogéneas, obteniendo un precio más reducido, y garantizando siempre el suministro al SNS de los medicamentos que formen parte de los precios seleccionados”.
En definitiva, el sistema gravita en torno a dos instrumentos: uno para fomentar la competencia dentro de unos límites que garanticen la pluralidad y garantía de suministro (el sistema de precios seleccionados) y un sistema que estabiliza dichos precios una vez producida la competencia (los precios de referencia).
Además, el anteproyecto de ley contempla mejorar la transparencia a lo largo del proceso de evaluación de las tecnologías sanitarias y de la decisión de precio y financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios. Por un lado, se pretende mejorar la transparencia de los criterios fijados por la Administración para la evaluación de las tecnologías sanitarias y facilitar así el trabajo de los desarrolladores. Y, por otro lado, plantea recoger también la transparencia a la hora de informar al público las decisiones de precio y financiación de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), restringiendo el acceso a la información que se considere confidencial como el precio o las relacionadas con la protección de la propiedad intelectual.
¿Por qué apostar por la diferenciación de precio?
Según Sanidad, el SPR actual iguala los precios de los medicamentos equivalentes entre sí al del precio más bajo, algo que no ocurre en los países de nuestro entorno. Por tanto, “no existe margen para que haya una diferenciación de precio entre medicamentos que son equivalentes entre sí“, apunta el Ministerio, quien considera que “no es necesariamente bueno y supone una barrera para la competencia entre compañías”.
Y es que, indica, se acaba produciendo una cierta coincidencia en precios que no siempre son los más bajos que se pueden ofrecer al sistema, dificultando la existencia de precios más reducidos, lo que supone un impedimento a la hora de mejorar el acceso y la difusión de los medicamentos genéricos y biosimilares en el sistema.
En este sentido, el objetivo al modificar el SPR es generar un entorno de “competencia saludable” que permita, por un lago, un mayor número de productores con sus medicamentos dentro de la financiación pública y, al mismo tiempo, garantizar unos precios más asequibles para usuarios y más sostenibles para el SNS.
Precios seleccionados
Por otro lado, el nuevo sistema de precios seleccionados se aplicaría en los casos en los que se produzca competencia entre varios productores (no en aquellos casos en los que esta competencia ya se ha establecido o ante medicamentos de precio bajo, aclara Sanidad) a medicamentos dentro de cada agrupación homogénea de medicamentos.
De este modo, habilita un mecanismo para que las compañías titulares al órgano competente del Ministerio de Sanidad los precios de sus medicamentos para un periodo de seis meses. En la práctica, supone establecer una horquilla de precios a partir de las propuestas recibidas dentro de la cual estarían los medicamentos financiados por el sistema en su totalidad. En esta horquilla de precios se incluiría el fármaco con el precio más bajo y un conjunto de medicamentos con precios seleccionados. Por encima de ella, estarían los precios correspondientes a aquellos medicamentos sin precio seleccionado.
Para estos fármacos que no tienen precio seleccionado, “el sistema financiaría con fondos públicos hasta la cantidad marcada por el medicamento con el precio más bajo de la agrupación, pudiendo el usuario abonar la diferencia en caso de que prefiera alguno de estos productos”. Algo que supone un cambio relevante, pues ahora los medicamentos que deciden quedar por encima del precio de referencia son excluidos de la financiación, mientras que con la nueva propuesta seguirían manteniendo una financiación parcial.
Esto permite, según el borrador, una mayor competencia entre productores, una mayor y más ágil incorporación de medicamentos genéricos y biosimilares, además de permitir a los fármacos que lo deseen diferenciarse en el precio, entrando o sin entrar en el grupo de medicamentos con precios seleccionados. Así, cada seis meses, la oferta de precios seleccionados se actualizaría por parte de las compañías interesadas, permitiendo revisiones del precio en función de diferentes factores que pueden afectar a la producción de los medicamentos.
Además, el texto recoge una serie de incentivos para los medicamentos de precio más bajo de cada agrupación como la exclusión total o parcial de las aportaciones contempladas en la disposición adicional sexta por el volumen de ventas. Los precios de referencia operarían un año después de la entrada del primer medicamento genérico o biosimilar, y su objetivo es estabilizar los precios.
