El Ministerio de Sanidad ha publicado la Guía de Evaluación Económica de Medicamentos, elaborada por el Comité asesor de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (CAPF). Esta se concibe como un instrumento metodológico que ayude en la realización de evaluaciones económicas de medicamentos presentadas a la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (DGCF), así como en su revisión por parte de técnicos, en los procesos de evaluación y de toma de decisiones sobre el posicionamiento, la financiación y el establecimiento de los precios de los medicamentos, así como en posteriores revaluaciones de estos mismos.
El documento detalla hasta 17 dimensiones o secciones que deben contener las evaluaciones económicas que desarrollen los laboratorios para acompañar a las solicitudes de financiación y precio de los medicamentos. Estas comprenden desde objetivo y alcance; perspectiva; población de estudio; comparadores; tipo de evaluación económica; evidencia de eficacia y seguridad; resultados en salud; uso de recursos; horizonte temporal; descuento; métodos de análisis; validación de los modelos; manejo de la incertidumbre; presentación de resultados; resumen de los principales resultados, interpretación, discusión y otras consideraciones; fuente de financiación; hasta reevaluación. “El contenido de esta guía comprende: identificar y definir las secciones o dimensiones que debe contemplar un análisis de evaluación económica, diseñar un caso base y definir una lista de verificación para evaluar la calidad de la evaluación económica tanto por parte de los autores de la evaluación (auto-evaluación) y como por posibles evaluadores”, explica Sanidad.
Su elaboración responde a una petición de la DGCF del Ministerio de Sanidad al CAPF, y se utilizará como precedente para la elaboración de un procedimiento que ordene la evaluación económica en España como parte de la información no clínica del nuevo sistema de evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias, incluyendo los medicamentos, que se desarrollará en un real decreto en el que están trabajando actualmente. Mientras este procedimiento específico se desarrolla y publica, la Guía de Evaluación Económica de Medicamentos servirá como marco de referencia para todos aquellos titulares de la autorización de medicamentos que presenten una evaluación económica ante la DGCF como parte de los expedientes de solicitud de financiación y precio de sus medicamentos.
En lo que se refiere a medicamentos, las evaluaciones económicas deberán informar sobre el proceso para identificar, seleccionar y evaluar los estudios utilizados para medir los efectos del fármaco. Los ensayos clínicos aleatorizados deben ser la base preferente para evaluar los efectos del medicamento frente a sus comparadores. En ausencia de los mismos, aunque con mayor incertidumbre inherente, pueden utilizarse estudios de inferior nivel de evidencia, de calidad adecuada, por ejemplo, los metaanálisis en red, las comparaciones indirectas ajustadas, etc”, precisa el documento. En caso de que la evaluación económica sea una reevaluación de una evaluación anterior, el documento sostiene que se debe indicar en el objetivo y justificar el motivo de la reevaluación. En el apartado de tecnologías sanitarias, la evaluación económica es una parte crucial. De los nueve aspectos comúnmente aceptados para realizarla, cuatro tienen que ver con aspectos clínicos y el resto con aspectos económicos, éticos, organizativos, sociales y jurídicos.
Prioridad en la figura del financiador sanitario público
Dada la naturaleza de la guía, la perspectiva del financiador sanitario público sanitario será la prioritaria. Esta tendrá en cuenta los resultados en salud relevantes resultantes de la aplicación de una intervención y los costes en los que incurren los servicios sanitarios financiados con fondos públicos. Adicionalmente, esta perspectiva podrá ser ampliada a la del financiador público, en sentido general, “lo cual conllevará tener en cuenta además otros recursos que dependen de presupuestos públicos y que tienen relación con las intervenciones que se están evaluando. Ello incluye los servicios sociales o de atención sociosanitaria”, reitera.
El documento también precisa que en principio no será habitual utilizar la perspectiva del paciente y su entorno familiar y afectivo en el análisis. No obstante, cuando este se realice desde la perspectiva social, “será posible desagregar aquellos recursos monetarios y no monetarios orientados a los cuidados del paciente financiados o prestados directamente desde este ámbito, así como las pérdidas de bienestar y calidad de vida que se produzcan en el entorno familiar y afectivo”, matiza. Por otra parte, para las evaluaciones realizadas cuando todavía no hay precio autorizado, ni notificado ni financiado, la guía explica que “se podrá asignar diversos valores al parámetro de precio para ilustrar/facilitar la decisión final del mismo. Se justificará el precio utilizado en el análisis basal y los utilizados en el análisis de sensibilidad”.
