El Global continúa prestando atención al debate latente que en el sector existe acerca de la velocidad de entrada de la innovación terapéutica en España. A raíz de las conclusiones de la Mesa de Análisis, que reunió el pasado abril a expertos y agentes implicados —ex decisores, sociedades científicas, patronal de la industria y compañías—, son varias las voces que han ofrecido su particular perspectiva desde distintos ámbitos, ya sea desde la sanidad política o desde las carteras de farmacia de Andalucía y Comunidad Valenciana.
En este camino, esta publicación ha querido contar con la visión de Nieves Martín Sobrino, directora técnica de Farmacia en la Junta de Castilla y León. La responsable es además, desde el pasado mes de enero, una de los voces autorizadas por las comunidades en el seno de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) a propuesta del Consejo Interterritorial.
Pregunta. Los procesos de acceso a la innovación en España son actualmente objeto de análisis y debate. ¿Cuál es su opinión?
Respuesta. En los últimos 10 años han cambiado de forma relevante algunas de las características de los nuevos medicamentos autorizados y financiados con cargo al SNS. Concretamente, en el pasado, la mayoría de los nuevos medicamentos estaban destinados a su prescripción mayoritaria en el ámbito de la atención primaria y dispensación a través de receta. En cambio, en los últimos años los nuevos medicamentos se incorporan a la terapéutica en el ámbito hospitalario, tanto por sus características de uso como por el tipo, gravedad y/o complejidad de las enfermedades o patologías en las que están indicados. La proporción económica ha cambiado en los últimos 10 años entre atención primaria y atención hospitalaria de un 80-20 por ciento hasta un 60-40 por ciento recientemente.
“Hay que diferenciar el medicamento nuevo y medicamento innovador como aquel que ofrece superioridad de resultados sobre las mejores alternativas disponibles”
Es necesario diferenciar el medicamento nuevo y medicamento innovador, que es aquel que ofrece superioridad de resultados en salud sobre las mejores alternativas disponibles. Dado el volumen creciente del gasto público y los recursos limitados, es imprescindible un sistema que prime la innovación relevante, para cubrir necesidades reales, pero a un coste asumible. También hay que destacar el incremento en el número y el volumen de los medicamentos huérfanos indicados en enfermedades raras y ultrarraras, con prevalencia muy reducida, cuyo impacto económico es creciente, pero que por sus características a veces se autorizan con información y resultados clínicos limitados, lo que obliga a un seguimiento adicional de los pacientes por los servicios de salud, con esfuerzo y costes considerables.
P. Con este escenario, ¿cuáles son las claves para mejorar el proceso actual?
R. Garantizar el acceso a la innovación que aporta un valor relevante sin poner en riesgo la sostenibilidad del sistema es el objetivo en el que estamos trabajando y cuya consecución depende de todos los agentes involucrados: las agencias reguladoras, el Ministerio de Sanidad, los servicios de salud, la industria farmacéutica, los profesionales sanitarios y también los pacientes. En todo caso, un aspecto muy relevante para mejorar el acceso a la innovación es conseguir el mejor entendimiento y acuerdo entre las propuestas de la industria, y las necesidades y cobertura presupuestaria de las administraciones sanitarias. Sin embargo, la consecución de este equilibrio entre innovación y sostenibilidad es cada vez más compleja y requiere contar con profesionales formados en la evaluación y gestión, con independencia de criterio y una gran dedicación, de forma similar a las diferentes iniciativas que se están adoptando en países de nuestro entorno y que también aplican en el SNS.
“El equilibrio entre innovación y sostenibilidad requiere de profesionales formados en evaluación y gestión, y con independencia de criterio”
P. Las sociedades científicas reclamaron en la Mesa de Análisis, sobre este tema, estar más involucrados en los procesos de precio y reembolso. ¿Cómo cree que se debe trabajar para conseguirlo?
R. Los procesos de evaluación, posicionamiento, financiación y fijación de precios de los medicamentos son complejos, están regulados y se llevan a cabo a través de estructuras cuya gobernanza se determina en coherencia con las competencias atribuidas a cada uno de los agentes en las fases del proceso en las que participa. Los profesionales sanitarios tienen un papel muy relevante en la evaluación y posicionamiento de los medicamentos, a través de la participación en REvalMed, en la que también participan las propias sociedades científicas, para la elaboración de IPT. Estos son la base para la determinación del valor de un producto a efectos de establecer la financiación y el precio de un medicamento. Por tanto, la participación de los profesionales de salud es esencial en todo el proceso regulatorio y de acceso de los medicamentos.
P. Manejar la incertidumbre es una de las grandes conclusiones debatidas durante el encuentro. ¿Qué alternativas, en su opinión, puede beneficiar el proceso actual?
R. En los últimos años han proliferado diferentes modelos que pretenden reducir el riesgo y la incertidumbre asociada al acceso a la innovación de medicamentos. Los fármacos de elevado impacto suelen financiarse bajo nuevos modelos como el riesgo compartido, techos de gasto, revisión de precio según volumen de ventas etc. En teoría, estos modelos garantizan una mejor correlación entre el coste del medicamento y sus resultados en salud; además, pueden fijar límites en cuanto al impacto económico. La realidad es que son modelos complejos y laboriosos de aplicar, sobre todo los de pagos por resultados. Globalmente no aportan mejoras específicas en cuanto a la eficiencia sino que modifican la gestión, manteniendo tanto los beneficios económicos de la industria innovadora como los crecimientos en gasto farmacéutico asociado a este tipo de fármacos por parte de los servicios de salud.
En general van asociados a la elaboración y aplicación de protocolos farmacoclínicos que requieren la cumplimentación de datos en Valtermed. Actualmente está limitado a medicamentos con condiciones especiales de financiación y precio ligadas a resultados en salud. Esta sistemática de registro, explotación y aplicación de los acuerdos de financiación consume recursos tanto a nivel hospitalario (registro por el médico y el farmacéutico) como de los servicios centrales de los servicios de salud. A medida que evolucionemos a sistemas de historia clínica electrónica y de prescripción integrados, se facilitará el seguimiento de estas condiciones. El objetivo es garantizar la inversión de recursos en medicamentos que aporten efectividad y seguridad, priorizando la financiación de estos con evidencia científica de resultados clínicamente relevantes sobre la salud del paciente.
P. ¿Cómo trabaja Castilla y León para, desde su ámbito de acción, conseguir que la innovación llegue antes a los pacientes?
R. Desde Castilla y León se participa con profesionales sanitarios en los grupos de trabajo que contribuyen a la elaboración de los IPT, como es la REvalMed. También participan en las comisiones correspondientes del SNS como la CIPM. Por otra parte, desde el año 2019, Castilla y León cuenta con una Comisión Asesora en Farmacoterapia (Cafcyl) cuyo objetivo principal promover la equidad en el acceso a la prestación farmacéutica de forma coordinada en todos los ámbitos asistenciales para los usuarios teniendo en cuenta criterios de eficacia, efectividad, seguridad y eficiencia.
“Desde 2019, Castilla y León cuenta con una Comisión Asesora en Farmacoterapia cuyo objetivo principal promover la equidad en el acceso a la prestación farmacéutica”
Para ello, establece recomendaciones sobre criterios de utilización y seguimiento clínico de medicamentos de alto impacto sanitario, social y/o económico. Otras actuaciones se centran en la protocolización de patologías con diferentes alternativas terapéuticas, la mejora del uso adecuado y seguro de los medicamentos, etc. Para realizar estas funciones, colaboran expertos clínicos y expertos en el medicamento que evalúan la evidencia científica junto con profesionales que desarrollan su actividad en el ámbito de la gestión de la prestación farmacéutica y de la asistencia sanitaria en general.
P. También se habla de la necesidad de articular un Pacto de Estado por la financiación de la sanidad pública para conseguir optimizar el área de la innovación terapéutica. ¿Qué opinión le merece?
Considero que la situación actual de la prestación farmacéutica en el conjunto del SNS es bastante adecuada y se garantiza el acceso a una prestación de calidad, segura y eficaz. En los últimos años, los sistemas públicos de salud hemos hecho frente al reto de incorporar a la financiación terapias avanzadas, inmunoterapia, terapias dirigidas, medicamentos huérfanos para enfermedades ultrarraras… A nivel asistencial la gestión del acceso a todos estos productos también es compleja, requiere recursos cualificados, técnicas diagnósticas y en algunos casos acreditaciones específicas como es el caso de las CAR-T. La inversión en terapéutica está siendo muy elevada, suponiendo una parte importante del presupuesto de las comunidades autónomas y creciendo a un ritmo superior al de crecimiento de dichos presupuestos sanitarios.
Sin embargo, siempre hay áreas de mejora en las que todos los agentes podemos trabajar, pero valoro positivamente el trabajo de gestión y la colaboración permanente por parte de los sistemas y el Ministerio de Sanidad para facilitar y hacer equitativo el acceso a la innovación. De hecho, el área de farmacia es un ámbito en el que existe un mayor nivel de coordinación y trabajo compartido dentro del conjunto del SNS. Por todo ello, la consecución de un Pacto de estado por la financiación de la sanidad pública se encontraría en consonancia con el trabajo que se realiza en cuanto al acceso a la innovación en prestación farmacéutica del SNS.
