La Comisión Europea junto con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) han iniciado dos encuestas para captar una perspectiva fidedigna sobre cómo se está llevando a cabo la aplicación de las normativas relacionadas con los dispositivos médicos y los diagnósticos in vitro.
Asimismo, buscan identificar los principales retos a los que se enfrentan los productores y desarrollar estrategias para prevenir escaseces en el futuro.
La encuesta de la Comisión Europea, destinada a fabricantes y representantes autorizados de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro de la UE, ha sido desarrollada por el Instituto de Salud Público de Austria (Gesundheit Österreich GmbH), en colaboración con el grupo de trabajo sobre el seguimiento de la capacidad de certificación de los organismos notificados, del que forma parte la Aemps.
Esta encuesta tendrá un carácter periódico, al igual que las que se están enviando actualmente a los organismos notificados con respecto a sus actividades, para monitorizar la situación de la implementación. El plazo para su realización finaliza el 15 de enero de 2024.
Los datos aportados en la encuesta serán tratados con estricta confidencialidad y la información específica de las empresas no será revelada de forma individualizada. Con respecto a los resultados obtenidos, estos se publicarán en formato de cuadro de mandos con los datos agregados y anónimos, y serán analizados en informes generales.
Por su parte, de forma paralela, la Aemps está enviando otra encuesta a nivel nacional, dirigida específicamente a los fabricantes españoles de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD).
Su objetivo es conocer la situación actual en la que se encuentran estos fabricantes, al ser el reglamento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro el que tiene los plazos de transición más próximos, en especial los productos de clase D, que deben ser conformes en mayo de 2025. Asimismo, el resultado permitirá planificar posibles actuaciones de apoyo regulatorio.
Los fabricantes de IVD recibirán por correo electrónico el enlace a la encuesta nacional, a la que deberán contestar una sola vez por empresa para evitar duplicidad en los datos. El plazo para cumplimentarla finaliza el 15 de enero de 2024.
