La Comisión Europea publica el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713 de la Comisión de 5 de diciembre de 2023 por el que designa cinco laboratorios de referencia de la UE (EURL, por sus siglas en inglés) en el ámbito de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD). Dentro de la lista, aparecen tres españoles: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII); el consorcio gestionado por el Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), que comprende el Hospital General Universitario Gregorio Marañón, el Hospital Universitario la Paz, y el Hospital Universitario Ramón y Cajal; y Consulting Químico Sanitario SLU.
Estos laboratorios participarán en la evaluación de la conformidad de los productos de diagnóstico in vitro de alto riesgo (clase D) y llevarán a cabo determinadas tareas de asesoramiento. El reglamento, publicado el día 6 de diciembre de 2023 y que ha entrado en vigor a los tres días, para las tareas específicas de la evaluación de la conformidad establece un periodo transitorio que será aplicable a partir del 1 de octubre de 2024, de manera que los EURL recién designados dispongan de tiempo suficiente para crear una red y coordinar y armonizar sus métodos de trabajo y para que los fabricantes y los organismos notificados adapten sus procesos.
El reglamento incluye disposiciones para minimizar la interrupción de los procesos de evaluación de la conformidad en curso. En particular, solo las nuevas solicitudes presentadas a los organismos notificados después del final del período transitorio estarán sujetas a la verificación del funcionamiento declarado por el fabricante por parte de los EURL. Por otro lado, el análisis de muestras de productos o lotes de productos de la clase D que ya cuenten con el marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2017/746, o estén en proceso de evaluación por un organismo notificado, comenzará una vez finalizado el período transitorio para garantizar un control adecuado de esos IVD.
La designación se produce como resultado de la evaluación de las solicitudes validadas y presentadas por los Estados miembro. Los EURL designados por ámbito son los siguientes: Detección o cuantificación de marcadores de infección de hepatitis o retrovirus, donde aparecen EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut (Alemania) y el ISCIII (España); detección o cuantificación de marcadores de infección de herpes-virus, donde figuran el consorcio gestionado por el SERMAS, que comprende: Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Hospital Universitario la Paz, y Hospital Universitario Ramón y Cajal, el ISCIII y Consulting Químico Sanitario SLU; detección o cuantificación de marcadores de infección de agentes bacterianos, donde se encuentran los tres españoles; y detección o cuantificación de marcadores de infección de virus respiratorios, donde aparecen EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut (Alemania) y RISE Research Institutes of Sweden AB, (Suecia).
