La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica dos nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de un medicamento oncológico y otro para colitis ulcerosa. El primero de ellos es para Omvoh (mirikizumab), un tratamiento desarrollado por Eli Lilly para la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento convencional o a un tratamiento biológico.
La eficacia y seguridad de mirikizumab se evaluó en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave en dos estudios fase III multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo. El tratamiento ha demostrado en los EC LUCENT-1 y LUCENT-2 un efecto estadísticamente significativo y clínicamente relevante medido por la remisión de la escala Mayo modificada para la dosis de 300 mg iv en inducción y 200 mg sc en mantenimiento en comparación con placebo, en la población diana de pacientes adultos con CU activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, una pérdida de respuesta, o son intolerantes a la terapia convencional o a un agente biológico.
El perfil de seguridad fue aceptable aunque existen incertidumbres que se comprobarán a largo plazo en un estudio. No se dispone de datos comparativos directos con las alternativas terapéuticas disponibles. Los resultados de los estudios realizados hasta el momento no permiten establecer una diferencia relevante entre mirikizumab y otros medicamentos biológicos o iJAK que tienen la misma indicación, aunque deben tenerse en cuenta las recomendaciones de seguridad emitidas por la EMA sobre los iJAK; y la mayor experiencia de uso y evidencia disponible para los anti-TNF α.
El siguiente IPT elaborado es para Tepkinly (epcoritamab), un tratamiento desarrollado por AbbVie para pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico. La Comisión Europea concedió en septiembre de 2023 una autorización de comercialización condicional para Tepkinly (epcoritamab) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con LBDCG en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico. Esta autorización de comercialización condicional está respaldada por los datos del ensayo GCT3013-01, un ensayo abierto, multicéntrico, de múltiples cohortes y de un sólo grupo fase I/II que evaluó la eficacia y la seguridad de epcoritamab en monoterapia en pacientes con linfoma de células B recidivante, progresivo o resistente al tratamiento, incluido su subtipo LBDCG.
El tratamiento alcanzó una tasa de respuesta global del 61,9 por ciento y una tasa de respuesta completa del 38,8 por ciento. La mediana de duración de la respuesta para todos los respondedores y en los sujetos con respuesta completa fue de 12 meses. Además, también demostró eficacia en pacientes en los que ha fracasado el tratamiento con terapias CAR-T. “Dada la falta de opciones disponibles para algunos pacientes después de varias terapias (pacientes que no responden o recaen) y la rápida progresión de la enfermedad, este es un aspecto clínicamente relevante”, especifica el documento.
