La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha dado un paso más para agilizar la comercialización de los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado. A partir de ahora, el trámite para la solicitud del código nacional de estos medicamentos será más rápido. Así lo especifica en una guía donde actualiza y recopila la información relativa a la documentación necesaria, tanto para la asignación del código nacional, como para las posteriores modificaciones a presentar. En la misma, detalla estas novedades que tienen como fin optimizar la gestión organizativa, uno de sus objetivos estratégicos recogidos en el Plan Anual de Trabajo 2022 de la Aemps.
La guía sobre la presentación de la solicitud de código nacional y de la blue box para medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y posteriores modificaciones del registro explica la posibilidad de que las compañías farmacéuticas puedan enviar la solicitud del código nacional a partir de la fecha en la que los textos finales, y sus traducciones, se encuentren acordados entre el solicitante y las agencias reguladoras. Fecha que correspondería con el día 237 en el calendario estándar de autorización de medicamentos centralizados. Esto permite que, tanto las compañías como la Aemps, puedan comenzar a revisar la información con un plazo de tiempo mayor, de manera que sea posible solucionar los posibles errores antes de la autorización del medicamento por parte de la Comisión Europea (CE).
Envío de solicitudes en español y en inglés
Asimismo, a partir de ahora, la Aemps permitirá que el envío de la decisión de la CE -requisito indispensable para poder finalizar la solicitud- pueda realizarse tanto en inglés como en español. Además, no será necesario hacer llegar los datos administrativos europeos como parte de la solicitud del código nacional.
Como novedades al procedimiento de actualización del registro mediante modificaciones de medicamentos centralizados, se ha incluido el listado de aquellas modificaciones que conllevan la emisión de un oficio firmado por la Aemps avalando el cambio. También se ha actualizado el procedimiento para la actualización de la figura del liberador de lote, de forma que no será necesario incluir para la misma una secuencia NeeS, sino que únicamente se tendrá que adjuntar un documento oficial que avale la identificación del mismo.