La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), junto con otras autoridades competentes europeas, ha subrayado la trascendencia del sistema regulatorio europeo de productos sanitarios en una declaración consensuada dirigida a la Comisión Europea (CE). Esta declaración, respaldada por la Red de Jefes de Agencias Europeas de Medicamentos (HMA) y la Red de Autoridades Competentes de Productos Sanitarios (CAMD), emerge tras una jornada de trabajo en París el pasado 10 de julio. En este encuentro se abordaron las complejidades y avances en la implementación de los Reglamentos 2017/745 y 2017/746, para la gestión de productos sanitarios y productos sanitarios in vitro en la Unión Europea.
La AEMPS reafirma que los reglamentos europeos son esenciales para proteger la salud pública, garantizar la seguridad de los productos y fomentar el desarrollo de tecnologías innovadoras. Estos reglamentos, que entraron en vigor en 2017, representan un esfuerzo concertado para establecer un marco regulatorio robusto que responda a las necesidades actuales y futuras del sector sanitario. A pesar de los logros alcanzados, se reconoce que persisten desafíos significativos en su aplicación efectiva, destacando la necesidad de fortalecer recursos, capacidades e infraestructuras.
Implementación de los reglamentos
La reunión en París sirvió como plataforma para evaluar el estado actual de la implementación de los reglamentos y contribuir a su evaluación específica por parte de la CE. Los participantes se centraron en cuatro pilares fundamentales: acceso y disponibilidad, seguridad, innovación, y gobernanza y coordinación. Estas áreas críticas fueron identificadas como prioritarias para establecer soluciones dentro del marco legislativo existente y abordar los problemas actuales de manera efectiva.
Desafíos
La declaración conjunta de las autoridades competentes reconoce las dificultades en la implementación de los reglamentos, pero también reafirma la confianza en el sistema regulatorio europeo. Se destaca la importancia de estos reglamentos no solo en la protección de la salud pública sino también en asegurar que los productos sanitarios disponibles en el mercado europeo sean seguros y eficaces. Además, se recalca la necesidad de una colaboración continua entre la CE, las autoridades competentes, los organismos notificados y los fabricantes para superar las barreras existentes y mejorar el funcionamiento del sistema regulatorio.
Las autoridades competentes en productos sanitarios, incluida la AEMPS, están comprometidas en apoyar a la CE y trabajar conjuntamente con todas las partes interesadas para la implementación efectiva de los reglamentos. Este compromiso es vital para garantizar que Europa siga siendo un líder en la innovación sanitaria y que los ciudadanos europeos tengan acceso a productos sanitarios seguros y de alta calidad. La declaración consensuada es un paso crucial en este camino, estableciendo una visión clara y compartida de las prioridades y desafíos que deben abordarse para fortalecer el sistema regulatorio europeo.
En definitiva, la implementación del sistema regulatorio europeo de productos sanitarios es un proceso complejo pero esencial para la salud pública y la innovación tecnológica. Las autoridades competentes están decididas a superar los desafíos y colaborar estrechamente con la CE para garantizar un marco regulatorio eficaz y seguro, beneficiando a todos los ciudadanos europeos.
