La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado el inicio de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) para los medicamentos que recibieron una opinión positiva en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) celebrada en septiembre de 2024.
Estos informes evaluarán tanto nuevos medicamentos como nuevas indicaciones o modificaciones de las ya existentes que han sido aprobadas por el CHMP. Son los siguientes:
Nuevos medicamentos
- Augtyro (repotrectinib): Indicado como monoterapia para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) ROS1-positivo avanzado. También está aprobado para pacientes adultos y pediátricos mayores de 12 años con tumores sólidos avanzados con un gen de fusión del receptor tirosina quinasa neurotrófico (NTRK) que hayan recibido previamente un inhibidor de NTRK o, en su defecto, hayan agotado otras opciones terapéuticas.
- Gohibic (vilobelimab): Tratamiento para pacientes adultos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) inducido por SARS-CoV-2 que reciben corticosteroides sistémicos y ventilación mecánica invasiva (VMI), con o sin oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
- Lazcluze (lazertinib): En combinación con amivantamab, indicado para el tratamiento de primera línea de adultos con CPNM avanzado con deleciones en el exón 19 del EGFR o mutaciones de sustitución L858R en el exón 21.
- Leqembi (lecanemab): Destinado a pacientes adultos con deterioro cognitivo o demencia leve causada por enfermedad de Alzheimer precoz con patología amiloide confirmada y no portadores o heterocigotos de ApoE ε4.
Nuevas indicaciones/modificaciones
- Kevzara (sarilumab): Nueva indicación para el tratamiento de la polimialgia reumática en adultos que no respondieron adecuadamente a los corticosteroides o sufren recaídas.
- Keytruda (pembrolizumab): Nueva indicación en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea de mesotelioma pleural maligno no epitelioide no resecable. Nota: el titular ha solicitado la reexaminación del dictamen de la EMA.
- Opdivo (nivolumab): Extensión de la indicación para el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico en combinación con ipilimumab en pacientes con deficiencia de reparación de apareamientos erróneos o inestabilidad de microsatélites alta.
- Rybrevant (amivantamab): Nueva indicación en combinación con lazertinib para el tratamiento en primera línea de CPNM avanzado con deleciones del exón 19 del EGFR o mutaciones L858R en el exón 21.
- Sarclisa (isatuximab): Indicado en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de mieloma múltiple de nuevo diagnóstico en pacientes no elegibles para trasplante autólogo de células madre.
- Tagrisso (osimertinib): Nueva indicación en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado e irresecable con mutaciones activadoras del EGFR que no han progresado tras quimiorradioterapia basada en platino.
- Yervoy (ipilimumab): Extensión de la indicación en combinación con nivolumab para el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico irresecable o metastásico en pacientes con deficiencia de reparación de apareamientos erróneos o inestabilidad de microsatélites alta.
