El Ministerio de Sanidad y la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica, Efpia han publicado sendos informes en los cuales se analizaba el acceso a medicamentos oncológicos (Informe Evolución de la Financiación y Fijación de Precio de los Medicamentos Oncológicos en el SNS e Informe W.A.I.T.). Si bien a primera vista los datos ofrecidos arrojan cifras que contrastan al compararse, los informes analizan aspectos diferentes. Los periodos, las condiciones, las áreas geográficas y los indicadores escogidos por cada informes son igualmente distintos.
Acceso a la innovación
En lo que se refiere a tiempos de acceso, los documentos analizan dos periodos diferentes. Mientras que los datos del informe W.A.I.T. centra su análisis en espacio de tiempo de cuatro años -de 2017 a 2020-, los que recoge el trabajo del Ministerio desglosan la evolución de los mismos en un periodo más amplio (6 años, de 2016 a 2020).
El informe de Sanidad incluye, además, el gasto en medicamentos oncológicos (hospitales y oficinas de farmacia), una parcela que W.A.I.T. no describe en sus líneas. En este apartado, el Ministerio detalla que el importe que el Gobierno español dedica a medicamentos oncológicos asciende a 3.110 millones de euros en 2021, lo que corresponde a un 16,19 por ciento respecto al total de medicamentos.
Asimismo, Sanidad amplía su informe ofreciendo datos de consumo en ambos ámbitos, un área en la que puntualiza su incremento con el paso de los años sobre los cuales incide. En detalle, el informe arroja que tanto en el número de envases como en el gasto hay un incremento en el último año, del 5,1 y el 16,9 por ciento respectivamente.
Ministerio de Sanidad: datos pormenorizados
El informe del Ministerio de Sanidad incluye dentro de su análisis una evaluación y comparativa de los datos que ofrece en el lapso temporal descrito, para los cuales utiliza Nomenclátor – base de datos donde aparecen todos aquellos medicamentos en comercialización- como fuente. Asimismo, el documento del departamento que dirige Carolina Darias estudia los nuevos principios activos y variaciones. Según matizan en el texto, la mayoría de esas últimas son nuevas indicaciones.
Además de los medicamentos aprobados por la Comisión Europea (CE), dentro del informe especifican que se tienen en cuenta aquellos medicamentos autorizados por otros procedimientos nacionales y/o comunitarios.
Dentro de la publicación del Ministerio se hace un desglose pormenorizado. En este sentido, mientras que el ministerio hace balance de las evaluaciones favorables y negativas de principios activos oncológicos y sus variaciones, el informe WAIT utiliza como referencia los medicamentos aprobados por la CE y los tiempos en los que está disponible en cada país (tras la obtención del precio y reembolso en la mayoría de los casos).
Del mismo modo, Sanidad destaca el número de financiaciones de fármacos de esta índole, así como el estado en el que se encuentra cada una de estas financiaciones y su evolución en el periodo objeto de análisis.
Tiempos de aprobaciones y revisiones
Por otro lado, si bien ambos informes detallan los tiempos de acceso, Sanidad ahonda de manera concreta en las distintas fases que comprende el proceso completo. De este modo, se establece tres fases con sus consiguientes tiempos:
- Tiempo que transcurre desde la autorización de la CE hasta que la compañía farmacéutica presenta la solicitud de comercialización en España: 102,84 días.
- Tiempo que transcurre desde que empieza a estudiarse la financiación hasta que la compañía presenta la primera oferta: 43,89 días.
- Tiempo que transcurre desde la presentación de la oferta hasta su resolución (interviene la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia y la Comisión Interministerial de Precios): 269,25 días
Otra de las diferencias que presenta el informe del ministerio es que se refiere a medicamentos aprobados, nuevas indicaciones o variaciones, y no entra en analiazar las posibles restricciones al uso.
En esta última parte a la que se refiere, en la cual intervienen diferentes actores, el Ministerio subraya que la aprobación o denegación de la financiación está supeditada a la decisión de la Comisión Interministerial de Precios. Dentro del propio informe, destacan que esta ha de ajustarse “a los criterios de financiación establecidos en la normativa vigente” para contar con una opinión favorable.
Infome WAIT: comparativa entre países
El informe WAIT se ciñe en su análisis, por tanto, al tiempo que transcurre hasta que un determinado medicamento está disponible, precisando así el número y porcentaje de todos aquellos que desgrana. Además, el ámbito de análisis, aunque alude en concreto a cada país, analiza un total de 39 países dentro de la Europa geográfica, ampliando su horizonte más allá de los países miembro de Unión Europea. En este contexto, España se sitúa entre las posiciones medias de la tabla.
Según refleja la comparativa del informe W.A.I.T precedente -publicado en 2021- el tiempo hasta que este tipo de medicamentos están disponibles era entonces de 453 días. Por su parte, el trabajo de 2022 cifra este periodo en 469 días, lo que supone un aumento de 16 días en este proceso.
En cuanto a las restricciones de uso, WAIT indica que a diciembre de 2020, un 40% de los medicamentos oncológicos aprobados en España tenían algún tipo de restricciones. Por otro lado, la disponibilidad en España de los 41 medicamentos aprobados por la CE/EMA a diciembre de 2020, indica que un 39% de estos no estaban en disponibles en diciembre de 2020.
Además, como parte de la metodología usada para obtener sus datos, WAIT mide en la mayoría de los países hasta que el nuevo medicamento entra en proceso de precio y reembolso. Las diferencias entre países están motivadas por los diferentes sistemas aplicados en cada uno de los territorios. Asimismo, el estudio elaborado por la consultora IQVIA se centra en los 41 medicamentos oncológicos autorizados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA)/Comisión Europea (CE) a diciembre de 2020 y en el periodo de 4 años.
