La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ya ha emitido la guía destinada a los fabricantes de las vacunas contra la COVID-19 en la que recoge los requisitos necesarios para adaptarlas a las nuevas mutaciones del virus.
“Es una prioridad de salud pública urgente definir un proceso regulatorio acelerado para la adaptación de vacunas para proteger contra variantes actuales o futuras“, destaca la EMA. Por ello, el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia ha adoptado un documento de reflexión que detalla los datos clínicos, no clínicos, de calidad y de fabricación necesarios para respaldar la aprobación de estas vacunas “variantes”, ya sean monovalentes o multivalentes.
Dos criterios obligatorios
Los requisitos únicamente se podrán aplicar cuando se cumplan estos dos criterios:
- La vacuna original ha recibido autorización de comercialización en la UE.
- Excepto por el antígeno o los antígenos del SARS-CoV-2 que se presentarán al sistema inmunológico humano después de la vacunación, el proceso de fabricación y los controles y las instalaciones para la producción de la vacuna variante son iguales o muy similares a los de la vacuna parental.
Según las directrices del CHMP, se extrae que una nueva variante de vacuna dependería en gran medida de la misma tecnología y plataforma que la vacuna “madre”, una vacuna ya aprobada en la UE para la prevención de COVID-19. La diferencia estaría en la estructura específica (antígeno) seleccionada para desencadenar la respuesta inmune en el cuerpo.
Requisitos de adaptación
Si las vacunas cumplen los dos criterios mencionados anteriormente, el CHMP establece los siguientes requisitos para los diferentes tipos de datos necesarios:
Datos clínicos
- No se necesitan estudios de seguridad y eficacia a gran escala. Según la EMA, presentarían limitaciones de viabilidad. Así, la eficacia de las vacunas variantes debe demostrarse en estudios de inmunogenicidad diseñados para investigar la respuesta inmune desencadenada por la vacuna variante contra el virus variante.
- La EMA recomienda que se lleve a cabo al menos un ensayo clínico en sujetos que no hayan sido vacunados y que nunca hayan sido infectados por el SARS-CoV-2.
- Se debe seleccionar al azar un pequeño grupo de sujetos para recibir la vacuna parental o la variante. El objetivo de este “estudio puente” es reunir pruebas para demostrar que la respuesta inmune (medida como anticuerpos neutralizantes) desencadenada por la vacuna variante contra el virus variante es de la misma magnitud que la respuesta inmune desencadenada por la vacuna parental contra el virus parental.
- Si la vacunación con la vacuna original ya no fuera factible, por ejemplo, debido a consideraciones éticas, una comparación entre las respuestas inmunes desencadenadas por la vacunación con la vacuna variante contra la cepa variante y los datos previos sobre la respuesta inmune con la vacuna original contra la cepa original, podría satisfacer.
- Los fabricantes también deben estudiar la eficacia de la vacuna variante cuando se administra como dosis única, como refuerzo, a sujetos previamente vacunados con la vacuna original. La respuesta inmune inducida por una dosis de la vacuna variante contra la cepa variante debe compararse con la respuesta inmune registrada durante los ensayos clínicos con la vacuna parental contra la cepa parental del virus.
- Se establecerán estudios posteriores a la autorización para controlar la seguridad y eficacia a largo plazo de las variantes de las vacunas COVID-19.
Datos no clínicos
- No se requieren más estudios de laboratorio (datos no clínicos) para respaldar el desarrollo de vacunas variantes. Sin embargo, si el solicitante realiza dichos estudios, el CHMP evaluará los resultados junto con los datos clínicos.
Calidad y fabricación
- Se espera que la vacuna variante sea producida por el mismo fabricante y de acuerdo con los procesos y controles utilizados para la vacuna original.
- El fabricante deberá generar datos que demuestren que la calidad de la vacuna variante cumple con los estándares establecidos para la vacuna original.
- En el caso de una vacuna multivalente (que contiene diferentes cepas variantes virales) se pueden requerir pruebas adicionales para garantizar la calidad de las sustancias activas y el producto terminado.
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