Los desafíos en materia de acceso a la innovación en España continúan generando actualidad y reacciones en los diferentes actores que participan de su ecosistema. Junto al tradicional reporte anual de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), el informe W.A.I.T. Indicator, la Mesa de Análisis, que reunió el pasado abril a expertos y agentes implicados —ex decisores, sociedades científicas, patronal de la industria y compañías—, buscó arrojar más luz a este debate.
A él contribuye también Jon Iñaki Betolaza, director de Farmacia de País Vasco desde 2013 y con un dilatada experiencia y trayectoria a sus espaldas. El Global recoge así, en una entrevista exclusiva, su visión sobre la situación actual. “Conseguir acercarnos a los 180 días es una responsabilidad colectiva de todos los agentes involucrados en el proceso y requiere probablemente un mayor esfuerzo, organización y por qué no decirlo, también un mayor número de recursos”, reflexiona.
Pregunta. ¿Cuál es su opinión sobre los números que ha puesto de manifiesto el Informe W.A.I.T. a nivel nacional?
Respuesta. En lo relativo a los tiempos de incorporación de los nuevos medicamentos, o nuevas indicaciones de medicamentos ya financiados, desde mi punto de vista, requiere un análisis mucho más profundo y, más allá de los aspectos numéricos y cuantitativos. Es necesario centrarse en aspectos varios como la estrategia que puedan tener las propias compañías en la incorporación de sus medicamentos a la cartera de prestaciones de los distintos países. En segundo lugar, conviene hacer una profunda reflexión sobre la incorporación de nuevos medicamentos con evidencias de corte muy preliminar en cuanto a las fases de investigación se refiere y a las autorizaciones condicionales otorgadas por la EMA, lo cual añade unas evidentes dosis de incertidumbre.
En tercer lugar, debemos considerar el devenir de las negociaciones y analizar si el valor aportado por las novedades terapéuticas se compadece con las solicitudes de precios formuladas por parte de las compañías; en este sentido, unos precios más ajustados a la realidad del país favorecerían un proceso más ágil y rápido en el proceso de toma de decisiones.
P. Sin embargo, la necesidad de un mejor acceso a los medicamentos innovadores en España viene siendo una reclamación de calado en el sector…
R. Desde luego, en lo que no debe y no existe ninguna duda, es en lo relativo a la incorporación de medicamentos para lagunas terapéuticas. En este ámbito, todas las partes debemos realizar un mayor esfuerzo para la incorporación lo más pronto posible a la prestación farmacéutica del SNS. Del mismo modo, en lo referente a medicamentos que supongan circunstancias disruptivas en sentido positivo, deberemos encontrar un sistema de acceso acelerado y temprano.
“No existe ninguna duda en lo relativo a la incorporación de medicamentos para lagunas terapéuticas”
En este apartado, es necesario reseñar que en los últimos tiempos se han incorporado determinados medicamentos innovadores que han dado soporte a otras estrategias en el ámbito de la salud pública (terapias CAR-T, fármacos deshabituación tabáquica, PreP,…) de los que se habla poco y estimo necesario que el análisis sea un poco más equilibrado y no siempre resaltando el proceso de incorporación de medicamentos como algo negativo. En algunos casos, además, la incorporación ha sido más rápida y de carácter universal que en otros países que nos superan ampliamente en niveles de renta. Por último, es necesario adaptar y flexibilizar la norma de contratación en el ámbito del medicamento para así agilizar el acceso al mismo.
P. Actualmente se plantea la necesidad de mejorar el proceso de P&R, tal y como se ha valorado en la Mesa de Análisis, en la que se pide revisar el actual procedimiento de la CIPM. ¿Cuál es su punto de vista?
R. En primer lugar, creo que es de justicia reconocer el trabajo realizado hasta el momento y los avances conseguidos en la materia. Estamos en un punto de inflexión en el que es necesario que profundicemos en la mejora de los procedimientos en el proceso de precio y financiación, tanto a nivel interno de la propia CIPM, como del conjunto del proceso que da soporte a las resoluciones finales.
En este sentido, es necesario mejorar los tiempos de proceso y la documentación que da soporte al mismo, comenzando por la EMA y la Comisión Europea; sería una gran aportación, desde el punto de vista de evaluación de los medicamentos, el disponer de una información homogénea a nivel europea en relación con las principales aportaciones del fármaco o indicación concreta del mismo, así como referencias a sus comparadores. De algún modo, necesitamos que la información relativa a la evaluación venga elaborada desde Europa y que, a nivel estatal, trabajemos en el ámbito más concreto del posicionamiento.
“Es necesario mejorar los tiempos de proceso y la documentación, comenzando por la EMA y la Comisión Europea”
Por otra parte, y más allá de establecer un procedimiento garantista, cabe una reflexión sobre si el marco del procedimiento administrativo es el más adecuado para gestionar los medicamentos. Además, es necesario profundizar en el análisis de la documentación a solicitar a las compañías que realmente es necesaria y relevante para la toma de decisiones. El proceso de negociación entre los laboratorios y la administración tiene que ser mucho más efectivo. Finalmente, es necesario un mayor esfuerzo en la comunicación y transparencia del proceso y de las decisiones.
P. ¿Cómo valora el papel de los IPT y la labor desempeñada por la EMA?
R. Creo que la aprobación por parte de la EMA, que corresponde al ámbito regulatorio, no resuelve todas las necesidades en materia de información del medicamento. Es necesaria una evaluación preliminar homogénea a nivel europeo que sirva para acortar plazos. También creo que la labor tantas veces reiterada en relación con la necesidad de un Horizon Scanning debe ser realizada en el nivel de las autoridades europeas. El IPT es un instrumento necesario y relevante a la hora de posicionar un fármaco en relación con las alternativas existentes para tratar un problema de salud. Debemos perfeccionarlo y agilizar su elaboración, pero es necesario verlo desde una óptica global de cara a ver en dónde se puede mejorar el proceso y acortar plazos de resolución.
En este sentido, me consta que se está trabajando a nivel europeo de forma, a mi modo de ver, excesivamente discreta y en línea con lo recogido en la Estrategia Farmacéutica para Europa y el Reglamento sobre Evaluación de Tecnologías. Desde mi punto de vista, esta es una labor que puede contribuir en gran medida a la mejora en el acceso.
P. Manejar la incertidumbre fue una de las grandes conclusiones debatidas durante la Mesa de Análisis. ¿Qué alternativas, en su opinión, puede beneficiar el proceso actual?
R. Manejar la incertidumbre es una de las mayores preocupaciones que tenemos en el sistema ya que nuestro objetivo es incorporar los mejores y más efectivos tratamientos en el cuidado de nuestras personas a las que nos debemos como servidores públicos y obtener los mejores resultados en su salud. La incertidumbre en cuanto a la eficacia demostrada por los medicamentos en los ensayos clínicos, sobre todo cuando se aprueban en el ámbito regulatorio en fases muy tempranas de investigación o cuando el número de personas participantes en los estudios es muy pequeño, nos sitúa en un escenario difícil y complejo de cara a la toma de decisiones. En la mayoría de estos casos, si se decide su incorporación, se hace mediante la fórmula del pago por resultados que lleva un tiempo definir y acordar entre el Ministerio, las CC. AA. y los laboratorios.
P. Alcanzar un Pacto en España por la financiación de la sanidad pública es el gran desafío para conseguir optimizar el área de la innovación terapéutica. ¿Qué opinión le merece?
R. Me parece de interés social ponerse de acuerdo en materia de financiación de la sanidad pública. No obstante, no debemos hacer abstracción de la importancia que tiene la política sanitaria en el conjunto de las políticas de un país y que, finalmente, cada grupo político tiene sus preferencias ideológicas sobre las características del modelo, su financiación y sus formas de gestión.
“Siempre hemos reivindicado la presencia permanente como miembros de pleno derecho de la CIPM”
En Euskadi damos una preferencia absoluta a las políticas sociales en materia de gobierno, que representan un 80 por ciento del gasto total, y, por supuesto la adecuada financiación pública del sistema vasco de salud es nuestra prioridad. Así lo reflejan los datos: en el presupuesto de 2023 estamos invirtiendo 2.114 euros por persona, casi un 6 por ciento más que en el año anterior. Desde luego, abogamos por el desarrollo de un modelo cooperativo con el Estado. En materia de medicamentos, nosotros siempre hemos reivindicado la presencia permanente como miembros de pleno derecho de la CIPM y nos parece que es necesario y conveniente la participación de las comunidades con voz y voto en las decisiones.
