El Parlamento Europeo y el Consejo han llegado este martes a un acuerdo sobre el esperado Reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés), aunque ambas instituciones deberán adoptarlo formalmente antes de que pueda entrar en vigor.
La Comisión Europea ha acogido con satisfacción este esperado acuerdo político. Y es que la Comisión presentó la iniciativa legislativa del Reglamento sobre evaluación de tecnologías sanitarias el pasado 31 de enero de 2018. Aunque el Parlamento cerró su primera lectura en febrero de 2019, los debates en el Consejo han sido todo un desafío. Sin embargo, la Presidencia portuguesa logró seguir adelante con la adopción del expediente.
“Me complace mucho que el Parlamento Europeo y el Consejo hayan alcanzado un acuerdo político largamente esperado sobre el Reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias“, ha señalado Stella Kyriakides, comisaria de Salud de la UE. “El Reglamento será un importante paso adelante para permitir evaluaciones científicas conjuntas de tratamientos y dispositivos médicos prometedores a nivel de la UE. Espero una rápida adopción por parte de ambas instituciones en los próximos meses”, ha instado.
Contribución a la Estrategia Farmacéutica
Tanto los co-legisladores como la Comisión han mostrado un fuerte compromiso para lograr la adopción de este Reglamento que contribuirá con la Estrategia Farmacéutica Europea en términos de apoyar la innovación, abordar las necesidades médicas no cubiertas y facilitar el acceso de los pacientes a medicamentos innovadores.
“El nuevo Reglamento será crucial para los objetivos de la Estrategia Farmacéutica de la UE y el Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer, en particular cuando se trata de facilitar el acceso a medicamentos innovadores y abordar las necesidades médicas insatisfechas con importantes beneficios para los pacientes de toda la UE”, ha asegurado Kyriakides. “Tener un sistema sólido de HTA en su lugar es clave para una Unión Europea de la Salud fuerte”, ha añadido.
Beneficios del nuevo Reglamento
Según la Comisión, este Reglamento mejorará la disponibilidad de tecnologías sanitarias innovadoras (como medicamentos innovadores y determinados dispositivos médicos para los pacientes de la Unión Europea), garantizará un uso eficiente de los recursos y reforzará la calidad de la HTA en toda la UE. Asimismo, facilitará la previsibilidad empresarial, reducirá la duplicación de esfuerzos para los organismos y la industria de HTA y garantizará la sostenibilidad a largo plazo de la cooperación en HTA de la UE.
El Reglamento sustituirá al actual sistema de cooperación basada en proyectos financiados por la UE entre los Estados miembro sobre evaluación de tecnologías sanitarias por un marco permanente para el trabajo conjunto. El nuevo marco también abarcará, además de trabajar en evaluaciones clínicas conjuntas, consultas científicas conjuntas, la identificación de tecnologías sanitarias emergentes y la cooperación voluntaria.
“Estas evaluaciones científicas de alta calidad ayudarán a los Estados miembro a tomar decisiones más oportunas y basadas en pruebas sobre el acceso de los pacientes a sus sistemas sanitarios”, ha argumentado Kyriakides.
El Reglamento no afecta a la responsabilidad actual de los Estados miembro en la gestión de sus servicios sanitarios, incluidos los precios y el reembolso.
Un sistema “impredecible”
La Efpia, patronal europea de la industria farmacéutica, se ha pronunciado sobre el acuerdo provisional para la adopción del Reglamento. Ha señalado que la industria ha abogado siempre por un sistema que reduzca efectivamente la duplicación de evaluaciones clínicas y garantice que todos los Estados miembro de la UE utilicen evaluaciones conjuntas en su propio proceso, por lo que la Efpia reconoce el trabajo del Parlamento. Sin embargo, es una buena noticia que han tomado con prudencia.
“La Efpia apoya firmemente un sistema para poner en común recursos y experiencia de alto nivel para que los medicamentos puedan evaluarse de forma conjunta y así determinar su eficacia sobre la base de la evidencia clínica y que pueda tener lugar un diálogo científico con las agencias de HTA. Sin embargo, lamentamos que no se haya podido acordar un marco más sólido para el uso de evaluaciones clínicas conjuntas”, ha señalado la patronal en un comunicado.
Sostiene que este compromiso corre el riesgo de introducir “un sistema impredecible” mediante el que los Estados miembro deciden si se comprometen a utilizar esas evaluaciones clínicas conjuntas y cómo lo hacen. “Esto creará barreras administrativas y regulatorias innecesarias para el acceso de los pacientes a los nuevos medicamentos introducidos en Europa”, ha afirmado la Efpia.
Por tanto, la patronal europea de la industria, considera que, más allá de la aprobación del compromiso final, el foco debería estar puesto en “asegurar la implementación efectiva del marco en un sistema con recursos suficientes“.
“Creemos que el Reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias debería ser una plataforma de lanzamiento para un trabajo conjunto más sistemático, científico y basado en la evidencia para promover la velocidad, calidad y eficiencia de la toma de decisiones. De esta manera, se fomentaría un acceso más rápido y equitativo a los medicamentos para los pacientes en toda Europa“, ha indicado la Efpia.
“La industria está dispuesta a participar de manera constructiva en el debate sobre los detalles de la implementación del Reglamento para garantizar un sistema sólido a nivel de la UE que ofrezca resultados de calidad en beneficio de los pacientes”, ha concluido.
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