“Los informes de posicionamiento terapéutico (IPT), tal y como están concebidos en la actualidad, deben modificarse”. Así lo confirma la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) a EG. Y es que, entre otras cuestiones, deberán adaptarse a lo requerido por el Reglamento Europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, que comenzará a implementarse el 12 de enero de 2025 para los nuevos medicamentos en el área de oncología, así como los medicamentos de terapias avanzadas.
En este sentido, la AEMPS apunta que el lugar donde recoger los cambios es el nuevo Real Decreto (RD) de evaluación de tecnologías sanitarias, ya que “la Ley de Garantías puede recoger aspectos muy generales, pero no entrará en las particularidades de un modelo por definir y menos aún en cómo se elabora un documento técnico”.
Precisamente, César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad, comenta en la entrevista con EG con motivo del número 1.100, que es probable que los IPT dejen de llamarse como tal. Si bien es cierto que “habrá informes de evaluación de tecnología sanitaria”.
Hernández asegura que tiene que haber posicionamientos, es decir, “el sistema tiene que ‘mojarse’, tanto en la parte técnica como en la parte de la decisión”. Y, además de ser coherente con el sistema europeo, “hay que darle continuidad sin repetir, sin obligar a pasar por diferentes pasos”. En definitiva, quieren hacerlo “coherente, participativo, que tenga sentido, que esté bien dotado, que pueda dar respuesta a las necesidades de la sociedad y que facilite la toma de decisiones”.
Once años
El fin de los IPT –como están planteados ahora mismo– es una idea que lleva un tiempo gestándose. Aunque tanto la AEMPS como la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad han evaluado históricamente los medicamentos de uso humano para su incorporación a la práctica asistencial, se creó esta herramienta hace ya once años con el fin de evitar redundancias.
Los IPT nacieron bajo el propósito de tener un informe único que sirviera para que profesionales y Ministerio de Sanidad puedan identificar el beneficio del medicamento y su posicionamiento en terapéutica. Además, su intención era dotar a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) de un cuerpo de conocimiento con mayor objetividad y transparencia para la toma de decisiones.
En un principio, tuvo buena acogida entre el sector, ya que venía a acabar con múltiples evaluaciones, acelerar el proceso de autorización y homogeneizar la utilización de medicamentos, entre otros objetivos.
Sin embargo, ya en 2020 el Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (CAPF) emitió un documento de consenso en el que consideraba que los IPT constituían una herramienta importante para la selección de los medicamentos entre las alternativas existentes, para la prescripción y para fundamentar la toma de decisiones de precio y reembolso, pero apuntaba a que sería “adecuada” su revisión y mejora.
Y es que muchos expertos, sociedades y entidades del sector consideran que actualmente solo sirven para retrasar el acceso a la innovación y consideran que son innecesarios. En concreto, José Luis Poveda, gerente del Departamento de Salud Valencia La Fe, contaba el pasado año a EG que, en su opinión, el sistema del IPT fue “un buen inicio”, pues tuvo un “momento de homogeneización de la evaluación”.
Pero, ahora, su aportación en términos de conocimiento para los profesionales está “bastante lastrado por lo que es la duración y la temporalidad para su publicación y también por la ausencia de revisión de cuándo se produce nuevas evidencias”. Así, Poveda concluía que, con el actual modelo y la actual estructura, “el IPT no parece que sea un elemento que esté facilitando el acceso a los medicamentos ni, además, esté contribuyendo a su posicionamiento dentro del sistema sanitario”.
Evaluación económica
El punto de inflexión llegó con la sentencia de la Audiencia Nacional del recurso interpuesto por Farmaindustria por la que se anulaba el Plan de Consolidación de los IPT. Tras ello, la AEMPS ha continuado publicando los informes, pero con un cambio significativo en su elaboración: ya no incorpora la evaluación económica. Algo que la industria valora como “positivo”.
En este sentido, se zanjó el debate que se generó acerca de las posibles alternativas a los IPT –como la creación de una agencia tipo el NICE británico–, que preceden a la decisión de precio y reembolso de los medicamentos.
Eso sí, ahora que España se encuentra en pleno proceso de cambio normativo en materia de política farmacéutica, se confirma que los IPT darán un nuevo giro. César Hernández considera que la denominación de informes de posicionamiento terapéutico es una parte que “quedó agotada con la sentencia”. “Yo no tengo ningún reparo en cambiarlo, porque creo que entramos en una dimensión un poco distinta”, expone.
Por su parte, la AEMPS explica que, adicionalmente, los informes “podrán complementarse con evaluación económica”. Pero aclaran que esto es algo “a determinar por el nuevo modelo que se establezca en el RD de evaluación de tecnologías sanitarias junto con otro tipo de consideraciones”.
En este contexto, el DG de Cartera y Farmacia del SNS señala que los informes de evaluación de tecnología sanitaria parten de una parte clínica y de una parte no clínica. Y es dentro de esta última en la que se incluye la evaluación farmacoeconómica.
La participación de las CC. AA.
Sea como sea la nueva forma que tomen los IPT, las comunidades autónomas reivindican su lugar en ellos. En diciembre de 2023, los representantes autonómicos aprobaron por unanimidad en el Consejo Interterritorial (CISNS) mantener el programa de colaboración con las CC. AA. a la hora de elaborar los informes.
“Es fundamental que las comunidades participen activamente en la elaboración de estos informes para poder incorporar aspectos clínicos, sanitarios y económicos”, señalaba Catalina García, consejera de Salud y Consumo de Andalucía. Algo en lo que también coincidía el conselleiro de Sanidad de Galicia de entonces, Julio García Comesaña, y el conseller de Sanitad de la Comunidad Valenciana, Marciano Gómez, quienes apuntaron a la necesidad de que las regiones introduzcan aspectos clínicos, sanitarios y económicos “para dar respuesta a las necesidades del SNS”.
Por su parte, desde la AEMPS apuntan que hablar de quiénes son los actores y su papel es “precipitado”. Eso sí, la Agencia reconoce que “es evidente que las CC. AA. tienen que estar involucradas desde el principio de la elaboración de estos documentos”.
En este sentido, le parece “imprescindible que en la elección de la pregunta PICO (Pacientes, Intervenciones, Comparador y Resultados), que es el núcleo de ejercicio comparativo que se realiza en los informes de evaluación clínica conjunta europeos, esté el ‘input’ de los Servicios de Salud Regionales (CC. AA)”.
“Se debería intentar conjugar esa participación con la eficiencia del sistema, ya que los plazos para trabajar en el ámbito europeo son muy reducidos, pero se trata de crear un modelo donde las comunidades sean partícipes del proceso de decisión final de financiación y precio”, concluye la Agencia nacional.
