Los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS) han cumplido en el presente 2023 una década de vida entre luces y sombras. Su propósito inicial fue valorado positivamente por un sector que daba la bienvenida a una herramienta que pretendía evitar las múltiples evaluaciones, acelerar el proceso de autorización y homogeneizar la utilización de medicamentos, entre otros objetivos. Sin embargo, su funcionamiento en el curso en el que alcanza los dobles dígitos de edad está más en entredicho que nunca, habida cuenta del amplio margen de mejora que precisa el proceso precio y financiación en España.
Diez años han dado para mucho en lo referente a las decisiones tomadas en torno a los IPT. No en vano, ha sido numerosa también la literatura generada a su alrededor y a la que EG ha contribuido en sus páginas, tomando como punto de partida su edición impresa Nº 617. En ella se contaba ya como en mayo de 2013 a Comisión Permanente de Farmacia (CPF) del SNS aprobó la propuesta de colaboración para la elaboración de estos informes.
En aquel entonces su gobernanza fue concebida de consenso entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (DGCYF), y las comunidades autónomas. Ahora, la fotografía es bien distinta, con críticas sobre su utilidad y una sentencia de la Audiencia Nacional que ha dilapidado su plan de consolidación —dibujado en 2020— por defectos jurídico-legales.
EG
El Global viene narrando toda la actualidad en torno a los Informes de Posicionamiento Terapéutico
Punto de partida
La mayor virtud que esgrimía su postulado inicial era el avance en la homogenización de la utilización de los medicamentos en las distintas comunidades, así como el trabajo en un sistema de evaluación en red para mejorar la eficiencia en el uso de los recursos. Además, arrancaron con la intención de dotar a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) de un cuerpo de conocimiento con mayor objetividad y transparencia para la toma de decisiones.
De este modo, el germen de los IPT apostaba porque estos contendieran en una primera fase la evaluación de la efectividad y seguridad comparada, así como los criterios de uso y seguimiento. Opcionalmente se estipuló que podrían incluir una evaluación económica a juicio del grupo de coordinación; precisamente este se convirtió en el principal escollo existente es la discrepancia entre administraciones (nacional y autonómicas), a cuenta de la inclusión o no de información de esta índole en los IPT. Así se contaba en EG.
El germen de los IPT apostaba porque estos contendieran en una primera fase la evaluación de la efectividad y seguridad comparada, así como los criterios de uso y seguimiento
Con cuatro meses de trabajo del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico (GCPT), desde su primera reunión el 11 de junio de 2013 y, a partir de ese momento, su actividad fue calificada de frenética. Tanto que algunos agentes del sector empezaron a dudar si se contaba con los recursos necesarios para redactar, según los plazos establecidos, los IPT. Así las cosas, ya se habían puesto en marcha informes para 28 productos e indicaciones.
A vueltas con la evaluación económica
En 2018, la ex directora de la AEMPS, Belén Crespo, hacía un balance positivo de los IPT junto a la revista EDS, aunque reconocía las dificultades en el mencionado apartado: “Incorporar una evaluación económica, cuando no has fijado precio es difícil”. La responsable explicaba así cómo se articulaba el proceso entonces una vez el fármaco tenía decisión de precio y financiación. “Después vuelve al GCPT otra vez para la segunda fase, y ya teniendo en cuenta esta decisión, hay que establecer una segunda conclusión que se recoge actualmente bajo el epígrafe de consideraciones finales del GCPT. Estas consideraciones finales se hacen tras un análisis económico que realizan las CC. AA. y que se comparte entre todas ellas”, ahondaba.
Según describía Elsevier en un análisis que cubría el intervalo temporal 2013-2019, aunque el 26,2 por ciento de los IPT mencionaban la existencia de datos económicos (9,8 de análisis fármaco-económico, 6,1 de análisis de impacto presupuestario y 10,3 de ambos), en ningún caso se detalló el contenido de estas evaluaciones. Y es que en un 49,3 por ciento de los IPT, las consideraciones finales hicieron referencia a la necesidad de utilizar criterios de eficiencia en la elección de un fármaco u otro dentro de la misma enfermedad.
En 2020, fue cuando bajo la batuta de Patricia Lacruz (ex DG de Farmacia del ministerio) se elaboró el ahora anulado por la Justicia ‘Plan para la consolidación de los IPT de los medicamentos en el SNS’. Este fue el documento marco que avanzaría, entre sus objetivos, la inclusión de información de evaluación fármaco-económica.
No fue hasta 2021, en el marco de REvalMed, cuando la evaluación económica tomó cuerpo a través de un procedimiento piloto extendido hasta la fecha de redacción de este reportaje. Así, el desempeño de este trabajo puso el foco en la guía elaborada por el Grupo Génesis de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) que sigue la metodología RAND/UCL. Como resultado, el primer precedente lo sentó talazoparib, indicado en pacientes con cáncer de mama HER-2 negativo con mutaciones BRCA 1/2 en progresión a tratamientos previos, dentro de una experiencia piloto en hasta siete medicamentos.
El balance hace cerca de un año era poco concluyente y escaso: se contaba así la elaboración de 23 IPT con este apartado; de ellos, únicamente el 18 por ciento incluían la mencionada evaluación económica. El último paso de cara a reforzar su testado se dio cuando la Asociación Española de Economía de la Salud (AES) se incorporó para su participación en los informes en diciembre de 2022. Concretamente, lo hicieron como agente de interés, aportando comentarios y valoraciones de contenido fármaco-económico en un borrador de IPT.
Los IPT y su futuro
La participación de las sociedades científicas, el cómo de la evaluación económica, su publicación post-decisión de precio y reembolso y, por ende, una velocidad inferior a la deseada, el impacto en el acceso a la innovación… son algunas de las afirmaciones que han venido formando parte del argumentario de los más críticos con los IPT. Así, los expertos han venido pidiendo tomar parte en una fase temprana del documento para una influencia mayor de sus aportaciones en el redactado final; también se ha profundizado en las posibles redundancias de evidencias ya sustentadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Del mismo modo, la transparencia es otro de los aspectos que se han cuestionado, tal y como se concluyó en la Mesa de Análisis del pasado abril.
“Si los IPT tenían que servir también como un proceso previo a la decisión de precio y reembolso, esto no se está produciendo actualmente. Hay muchos medicamentos que ya tienen un acuerdo antes de que aparezca el informe”, reflexiona junto a EG José Luis Poveda, director del Área del Medicamento y jefe del Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital La Fe de Valencia y presidente de la Comisión Nacional de la Especialidad de Farmacia Hospitalaria del Ministerio de Sanidad.
En el contexto actual, y a falta de un gobierno que decida hacia dónde se dirigirá el futuro este instrumento de evaluación en España, su reformulación parece una opción plausible. No en vano, el propio Comité Asesor de la Prestación Farmacéutica (CAPF) ya expuso recomendaciones acerca de la necesaria compleción de su desarrollo normativo, así como otros aspectos para apuntalar y mejorar los IPT. Junto a ello, la posible materialización de un HispaNICE planeará más cerca que nunca en la próxima legislatura.
Poveda valora cómo han sido estos diez años de IPT, que a su juicio tuvieron “un momento de homogeneización de la evaluación para determinar un informe único que determinara el beneficio terapéutico”. Sin embargo, su aportación actual en términos de conocimiento para los profesionales “está bastante lastrada por la duración y temporalidad para su publicación”, según el experto. “También por la ausencia de revisión cuándo se produce nuevas evidencias”, añade. En este sentido, concluye que el modelo y estructura vigente “difícilmente cumple con los objetivos previstos” para su desarrollo.
Si bien se apuesta por la configuración de una agencia que sea independiente, con recursos humanos suficientes —vinculados al propio ente— que posibiliten una arquitectura de procesos veloz, Poveda advierte de la necesidad de vigilar el panorama continental, en pleno proceso de reforma: “Estar buscando estructuras nacionales cuando la se está planteando una evaluación europea de medicamentos, no sé si tiene mucho sentido o hay que ir avanzando hacia ese entorno”.
Los IPT, según las DGF
Caridad Pontes – Gerent del Medicament del CatSalut
(Entrevista – 12 de julio de 2023). “Creo que los IPT han ganado mucha velocidad. Estábamos en unos 40 anuales en el año 2016; el año pasado hubo 89 autorizaciones europeas y se publicaron 89 IPT. Es verdad que hay mucha información de resumen que se repite y es muy difícil conseguir un equilibrio virtuoso entre fundamentar suficientemente el posicionamiento y evitar reproducir información que ya está disponible en otras partes, pero sí cambia la perspectiva de la evaluación respecto a la regulatoria, que no incluyen la comparación respecto de las alternativas disponibles, adaptada al contexto en el cual este producto se va a introducir”.
Carlos Gustavo García – Subdirector de Farmacia y Prestaciones de Andalucía
(Entrevista – 7 junio de 2023). “El plan de consolidación de los IPT trajo novedades que aportan una visión más completa al proceso de realización y revisión de los mismos. Sin embargo, queda mucho camino por recorrer. Considero que es importante profesionalizar este plan y esto incluye dotarlo de financiación adecuada. Hasta ahora dependemos de la buena voluntad de los profesionales para que accedan a formar parte de los nodos de evaluación de manera altruista y sacrificando tiempo propio para sacar el trabajo. Por otra parte, pienso que es un avance que los IPT cuenten con una evaluación económica, lo que los hace una herramienta de decisión mucho más potente”.
Iñaki Betolaza – Director de Farmacia de País Vasco
(Entrevista – 21 de junio de 2023). “Es necesaria una evaluación preliminar homogénea a nivel europeo que sirva para acortar plazos. También creo que la labor tantas veces reiterada en relación con la necesidad de un Horizon Scanning debe ser realizada en el nivel de las autoridades europeas. El IPT es un instrumento necesario y relevante a la hora de posicionar un fármaco en relación con las alternativas existentes para tratar un problema de salud. Debemos perfeccionarlo y agilizar su elaboración, pero es necesario verlo desde una óptica global de cara a ver en dónde se puede mejorar el proceso y acortar plazos de resolución”.
Nieves Martín – Directora técnica de Farmacia en la Junta de Castilla y León
(Entrevista – 13 de junio de 2023). “Los profesionales sanitarios tienen un papel muy relevante en la evaluación y posicionamiento de los medicamentos, a través de la participación en REvalMed, en la que también participan las propias sociedades científicas, para la elaboración de IPT. Estos son la base para la determinación del valor de un producto a efectos de establecer la financiación y el precio de un medicamento. Por tanto, la participación de los profesionales de salud es esencial en todo el proceso regulatorio y de acceso de los medicamentos”.
José Manuel Ventura – Ex director general de Farmacia y Productos Sanitarios de C. Valenciana
(Entrevista – 6 de junio de 2023). “La participación del IPT es fundamental, porque uno muy bueno facilita mucho la financiación y precio de la labor de la CIPM. La gobernanza de los IPT, en el contexto de que las sociedades científicas o los grupos de expertos participen cada vez más y en estadios más holísticos en cada una de sus etapas, contribuiría a que fuera mejor, y no que se dé un IPT ya redactado con poca capacidad de cambio”.
