La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha seleccionado al primer grupo de data partners que colaborarán con el proyecto DARWIN EU. Los datos de los que dispongan estos ‘socios’ seleccionados se utilizarán en la elaboración de estudios a fin de generar evidencia del mundo real, con los cuales respaldar las evaluaciones científicas y la toma de decisiones regulatorias.
DARWIN UE es una red que brinda a la red reguladora europea de medicamentos —compuesta por autoridades nacionales competentes en los Estados miembros de la UE, EMA y la Comisión Europea— acceso a los resultados del análisis de datos de bases de datos de asistencia sanitaria del mundo real en toda la UE y apoya la toma de decisiones a lo largo del ciclo de vida de un medicamento. Por ende, permite una toma de decisiones regulatorias basadas en una mayor información.
Cabe recordar que la “evidencia en mundo real” (o Real World Evidence, el anglicismo por el que es comúnmente conocido) refiere a la información derivada del análisis de datos del mundo real, como pueden ser los datos recopilados de forma rutinaria sobre el estado de salud de un paciente o la prestación de atención sanitaria provenientes de una variedad de fuentes distintas a los ensayos clínicos tradicionales.
Esta primera selección de socios engloba tanto instituciones públicas como privadas. La característica común de todos ellos es que tienen acceso a datos de asistencia sanitaria del mundo real de una o más fuentes: hospitales, atención primaria, seguros de salud, biobancos, registros de pacientes de enfermedades específicas. Estos data partners proporcionarán al Centro de Coordinación de DARWIN EU los resultados de los análisis de estos datos.
Una vez incorporados estos socios, la EMA ha iniciado los tres primeros estudios en el marco de DARWIN EU. Un primer estudio se centrará en la epidemiología de los cánceres de sangre raros para informar sobre su prevalencia en Europa. El segundo estudio versará sobre el uso de fármacos de valproato —un fármaco antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo—,y el tercero analizará el uso de antibióticos y que servirá a su vez para dotar de información a la estrategia sobre la resistencia a los antimicrobianos.
Estos estudios marcan el comienzo de un rápido incremento en la cifra de estudios realizados para respaldar la toma de decisiones regulatorias. El objetivo es que para 2025 DARWIN EU elabore aproximadamente 150 estudios de evidencia del mundo real por año.
Actualizaciones anuales de datos
Los socios de datos se seleccionaron de acuerdo con criterios de priorización después de consultar con el Consejo Asesor de DARWIN EU. De acuerdo con estos criterios, las fuentes deben tener una recolección de datos continua con al menos actualizaciones anuales de datos, un tiempo de retraso de menos de seis meses en la disponibilidad de datos para el análisis y captura de resultados de salud y prescripción o dispensación de medicamentos.
Las fuentes de datos deben representar diferentes entornos sanitarios de uso de medicamentos (uso primario, secundario, especializado) así como, colectivamente, la población de la UE. Las fuentes de datos fuera de la UE pueden considerarse para su inclusión si agregan valor a los análisis de evidencia del mundo real y enriquecen los resultados para la toma de decisiones sobre medicamentos, concreta la EMA
El número de data partners del proyecto DARWIN UE se incrementará en los próximos años. El objetivo de la Agencia es incorporar al menos diez nuevos socios cada año y, en última instancia, se conectará a los propios servicios del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), lo que permitirá el uso de EEDS en la regulación de medicamentos en Europa.
La EMA recuerda que el mejor conocimiento de las enfermedades, del uso de medicamentos y de cómo funcionan los medicamentos en la práctica clínica puede apoyar la toma de decisiones regulatorias y respaldar el desarrollo, la autorización y el uso seguro y eficaz de medicamentos por parte de los pacientes.