Al igual que la OMS con la ‘Enfermedad X’, también la EMA alertó sobre la necesidad de prepararse frente a crisis globales. Las amenazas sanitarias emergentes eran uno de los cinco objetivos marcados en su borrador de Estrategia regulatoria hasta 2025. Este documento ha sido aprobado por el Consejo de Administración de la Agencia en su reunión de marzo, pero sigue abierto a cambios. Los aprendizajes del manejo de la crisis del coronavirus se incorporarán a la estrategia para que los procesos puedan adaptarse “proceso en tiempo real, allí donde sea necesario”.
La estrategia regulatoria es la respuesta de la EMA “a la aceleración drástica del ritmo de la innovación en los últimos años”, destaca Guido Rasi, su director ejecutivo. También responde a la necesidad de que los reguladores estén preparados para apoyar el desarrollo de medicamentos cada vez más complejos que combinen diferentes tecnologías. Sus conclusiones se incorporarán a la estrategia de la Red Europea de Regulación de Medicamentos hasta 2025, que se está desarrollando con los Estados miembro, la Comisión Europea y las partes interesadas. Asimismo, guiará el trabajo de la EMA y de las agencias nacionales en los próximos años.
Recomendaciones regulatorias ante amenazas sanitarias
El coronavirus ha subrayado la necesidad de una participación “rápida y estrecha” de quienes participan en el desarrollo y la supervisión de los medicamentos. Así consta en las recomendaciones básicas incluidas dentro del objetivo general de garantizar que el sistema regulador pueda responder eficazmente para abordar la necesidad y disponibilidad de medicamentos para hacer frente a las amenazas sanitarias existentes y emergentes.
Implementar el Plan de la EMA frente a amenazas sanitarias
Experiencias recientes, sobre todo la actual, han puesto de manifiesto la importancia de la cooperación internacional. Pero “sigue habiendo déficits” de preparación a estas situaciones, según la EMA.
Según la EMA, “sigue habiendo déficits” de preparación ante crisis como la generada por el nuevo coronavirus
La Agencia cree preciso implementar su plan frente a emergencias. Para ello cree preciso, en primer lugar, definir “antes de un brote” la evidencia científica” que permita la evaluación regulatoria de vacunas y tratamientos. Su estrategia regulatoria también sugiere armonizar el marco regulatorio de los ensayos clínicos con vacunas y fortalecer la colaboración en el seguimiento post-autorización “de los medicamentos pertinentes”.
Continuar apoyando el desarrollo de nuevos antibióticos y alternativas terapéuticas
Actualmente la EMA está revisando sus guías a los desarrolladores. La colaboración internacional a la hora de armonizar los requisitos de aprobación “será clave”, insiste, para permitir planes de desarrollo únicos.
Promover la cooperación global para anticiparse y hacer frente a problemas de suministro
En este apartado, las propuestas de la estrategia regulatoria van desde explorar mecanismos para aumentar la capacidad de producción de medicamentos esenciales dentro y fuera de Europa hasta mejorar la monitorización del mercado.
Apoyar enfoques innovadores para el desarrollo, aprobación y seguimiento de las vacunas
Según la EMA, la complejidad inherente al desarrollo de vacunas “justifica” nuevos enfoques y una investigación más profunda “sobre la respuesta inmune y la definición de marcadores y ensayos. ¿Cómo? A través de un “diálogo más integrado” entre los reguladores y las autoridades sanitarias.
Además, la EMA defiende la creación de una plataforma europea dirigida a informar del riesgo-beneficio de las vacunas autorizadas, como vía para aumentar la confianza ciudadana.
Apoyar el desarrollo e implementación de un marco de reposicionamiento de medicamentos.
Apoyar el trabajo del reposicionamiento iniciado en el foro STAMP requiere atender varias áreas. Entre ellas, los incentivos a la industria, la evidencia científica; la participación de los pacientes o los cambios en las autorizaciones de comercialización y el uso off-label.
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