El 31 de enero de 2023 marcó el inicio de la aplicación del nuevo Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, una nueva normativa que supuso un hito significativo en la transformación de la supervisión y gestión de nuevos ensayos clínicos, ya que permite que para los ensayos multinacionales se requiera una única ventanilla y una sola evaluación, lo que facilita la autorización del mismo ensayo en cada Estado. Sin embargo, tal y como confirmó María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en una entrevista con El Global, poner en marcha este sistema ha resultado ser un proceso complicado, “en gran parte debido a un portal electrónico muy rígido que se utiliza para presentar las solicitudes” y al “proceso de generación de conocimiento y confianza mutua”.
Durante la II ‘Jornada Nacional de Investigación Clínica en Atención Primaria (AP)’, organizada por Farmaindustria, Juan Estévez Álamo, de la AEMPS, ha admitido que “es clave fortalecer la confianza entre países para evitar duplicidades y hacer de Europa una ventanilla única”. A continuación, ha indicado que aunque el reglamento fue aprobado en 2014, “no se aplicó hasta hace poco debido a la espera por el sistema de información de ensayos clínicos (CTIS), lo cual nos ha dado tiempo para adaptarnos”, ha precisado. Del mismo modo, ha insistido en que “en España se ha logrado una buena implementación” y que “nos enfrentamos a nuevos procedimientos, pero los reguladores contamos con herramientas para facilitar la transición”.
En la década de los noventa, Europa estaba a la vanguardia mundial de I+D de nuevos medicamentos. Pero la realidad ya no es la que era y actualmente ocupa la tercera posición, por detrás de Estados Unidos (44%) y de Asia (26%). El informe ‘Evaluando el ecosistema de ensayos clínicos en Europa’, elaborado por la consultora IQVIA para la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, y Vaccines Europe, admite que entre 2013 y 2023, el número pacientes reclutados para ensayos clínicos impulsados por la industria en todo el mundo aumentó un 12%, pero el porcentaje de europeos se redujo un 20%. Tal y como recoge el documento, estos datos se reflejan en que 60.000 pacientes europeos han perdido la oportunidad de acceder a nuevos medicamentos en fase experimental en los últimos cinco años.
A continuación, Amelia Martín Uranga, directora del Departamento de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, ha defendido que “para mantener la excelencia es crucial ser ágiles y eficientes en la aprobación y reclutamiento de ensayos, evitando perder competitividad frente a EEUU”. Por tanto, ha explicado que “se recomienda a los reguladores europeos incrementar la inversión en redes de ensayos clínicos y colaborar estrechamente con el sector privado”. En este sentido, ha explicado que el informe Draghi incluye un plan para que Europa recupere su posición estratégica en la industria farmacéutica.
Por otro lado, Martín Uranga ha considerado fundamental “maximizar el impacto del Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) y simplificar la organización y gestión de ensayos clínicos para hacer de Europa un lugar atractivo para la I+D“. Según la experta, esto incluye “acelerar el acceso a la innovación, ofrecer orientaciones claras sobre el uso de inteligencia artificial (IA) y la Real World Evidence (RWE, por sus siglas en inglés) en el ciclo de vida de los medicamentos, así como implementar el Reglamento sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés)”. Seguidamente, ha hecho un llamamiento a “mantener un diálogo basado en evidencia con las partes interesadas para apoyar la formulación de políticas de protección de los medicamentos innovadores”. “Se deben movilizar tanto la inversión pública como la privada en I+D y fomentar alianzas internacionales estratégicas“, ha subrayado.
Liderazgo de España
A pesar de la pérdida de competitividad del continente europeo frente a EEUU y China, el pasado año, España adelantó a Alemania como el país que más ensayos clínicos inició y se sitúa como el líder europeo. El documento elaborado por IQVIA precisa que el éxito español se debe principalmente a la implementación de la regulación de ensayos clínicos (CTR) europea, que España fue la primera en adoptar desde 2016. No en vano, la inversión en esta área ha crecido a un ritmo del 5,7% anual, desde los 479 millones en 2012 a 834 millones en 2022. Sin embargo, ha insistido en que España se mantiene fuerte, “con el 70% de los ensayos basados en nuevas moléculas”. “Esto es posible gracias a una estructura sólida, el compromiso de la industria y de los pacientes”, ha reiterado. Como reguladores, debemos ser capaces de adaptarnos dentro del marco regulatorio para seguir fomentando la investigación“, ha pronunciado.
En este sentido, Cristina Henríquez de Luna, vicepresidenta de Farmaindustria, ha mencionado que “España se posiciona como líder en ensayos clínicos, con más de 4.000 estudios en curso, de los cuales ocho de cada diez son impulsados por la industria farmacéutica”. Igualmente, ha expresado que “entre 2020 y 2024 se iniciaron 328 ensayos clínicos que incluyeron al menos un centro de AP”, recordando que las “diferencias geográficas han sido notables, con alta concentración de ensayos en Cataluña, Andalucía, País Vasco, Galicia y Madrid. El área de vacunas fue la más representada, seguida de la cardiovascular”. “Queremos seguir colaborando con las administraciones para definir una estrategia sólida que mantenga a España en la vanguardia”, ha matizado.
Por último, Estévez Álamo ha expresado que la coordinación con comités de ética y la descentralización en ensayos clínicos han sido facilitadores clave. En este sentido, ha recordado que “España ha creado un grupo de trabajo mixto para guiar la implementación de ensayos descentralizados, y buscamos brindar un apoyo regulatorio efectivo”, al mismo tiempo que ha concluido que, aunque los recursos de la AEMPS son limitados, “consideramos esencial mejorar el registro europeo de ensayos clínicos para hacerlo más accesible”.
