Contrariamente a lo que algunos piensan, el Consejo de Ministros de Salud del 22 de junio no fue una sentencia de muerte para la propuesta de reglamento de la Comisión Europea en evaluación de tecnologías sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés), sino el comienzo de unas negociaciones —difíciles, eso sí— para consensuar un texto asumible por todos. Nadie en el Consejo quiere acabar del todo con la propuesta, lo que apunta a que durante la presidencia austriaca la redacción de la propuesta podrá cambiar, y seguramente cambiará. Los agentes saben que es el momento de dejar claras las posturas. La industria farmacéutica innovadora ya lo hizo. Ahora es el turno de la sociedad civil. La Alianza Europea para la Salud Pública (EPHA, por sus siglas en inglés) ha lanzado cinco recomendaciones para mejorar la propuesta comunitaria. Son éstas.
1. Decisiones mejor informadas
Para la Alianza, la propuesta de regulación es “una oportunidad de oro” para asegurar que los cuerpos de evaluación de tecnologías tienen acceso al mayor número de datos y de evidencia posible. A su juicio, los desarrolladores de medicamentos y de dispositivos médicos deberían remitir expedientes completos desde el principio del proceso y actualizar esta información de manera permanente, facilitando la posibilidad de actualizar las evaluaciones con evidencia adicional a medida que esté disponible.
2. Transparencia
La postura de la EPHA en torno a uno de los asuntos que más discrepancias ha generado en el Parlamento Europeo es clara: la propuesta de la Comisión Europea debe mejorarse para garantizar la “total transparencia de los datos sin ninguna redacción”. Esta base de evidencia “sólida” y publicada sin ambages conducirá a evaluaciones “más fiables”, según la sociedad civil, y generará confianza en el sistema a nivel comunitario. Este requisito de transparencia es “crítico”, para la EPHA, en algunas fases, como puede ser la preparación de la evaluación clínica. Así, su informe pide que la propuesta asegure que el desarrollador del fármaco o del dispositivo sólo sea consultado a posteriori, es decir, una vez se ha llevado a cabo la evaluación, para evitar así posibles interferencias que pueden generar dudas sobre el proceso.
3. Refuerzo de capacidades nacionales
Gracias a la iniciativa de la Comisión, los estados miembro tienen una oportunidad única de mejorar el sistema de HTA en Europa y hacer frente a sus deficiencias actuales, incluido, según EPHA, el “decepcionante rendimiento de EUnetHTA”. Para lograrlo, la Alianza cree que el sistema debería “complementar y estimular” el fortalecimiento de la capacidad nacional. La explicación es que muchas agencias nacionales de evaluación cuentan con recursos humanos y presupuestarios muy limitados. Una apuesta por la colaboración a nivel transfronterizo supondría un refuerzo efectivo para los trabajos nacionales.
4. Independencia financiera
La credibilidad del futuro sistema de HTA dependerá, en buena parte, de su capacidad de disponer de recursos suficientes y de su capacidad para garantizar su independencia y su integridad. Para la EPHA, resulta indispensable que el trabajo se guíe por políticas “sólidas” en materia de conflictos de intereses, que deben trasladarse a la financiación. En este sentido, agradece el debate abierto por la propuesta, que se debate entre dos vías de financiación pública: fondos de los estados o de la Comisión Europea.
5. Independencia de la EMA
Al plantear una legislación, el desafío de todo legislador es pensar a largo plazo… En el caso de la HTA, se ha hecho con entre 5 y 8 años de antelación. Hoy por hoy, la propuesta prevé la creación de una Secretaría auspiciada por la Comisión Europea durante los seis años siguientes a la entrada en vigor del Reglamento. Finalizado este periodo, la Secretaría sería revisada y trasladada a una agencia ya existente o de nueva creación. EPHA cree preciso hablar de una posible simbiosis futura con la EMA, algo que a su juicio “debe evitarse a toda costa”. Su informe argumenta que una posible absorción del sistema “conduciría a una concentración excesiva” en la EMA, al tiempo que reconoce que sería beneficioso que la Agencia pudiera tener en cuenta “más demandas de las autoridades de la HTA”, lo que ofrecería al sector una mayor claridad y predictibilidad a la hora de afrontar tanto los procesos regulatorios como los de evaluación.