La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado su informe anual del 2022, documento que proporciona una descripción general de las actividades de la Agencia para proteger y promover la salud pública y animal en la Unión Europea (UE).

El informe describe los aspectos más destacados con respecto a la evaluación y el seguimiento de medicamentos humanos y veterinarios: la EMA recomendó diez medicamentos veterinarios y 89 humanos para la autorización de comercialización. Además, el 28 de enero de 2022 entró en vigor el Reglamento de Medicamentos Veterinarios, trayendo cambios importantes en la regulación de medicamentos para animales.

Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA, destaca que esta normativa “ayuda a fomentar la innovación de productos, además de facilitar un acceso más amplio a la información sobre medicamentos para animales, un mejor control de los efectos secundarios sospechosos y nuevas medidas para limitar el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos”.

Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA.

Actuación de la EMA

Las emergencias de salud pública en curso y emergentes siguieron siendo un área de enfoque clave de la EMA y sus socios dentro de la red europea reguladora de medicamentos en 2022. Según las evaluaciones científicas de la Agencia, se agregaron nuevas vacunas y opciones de tratamiento al arsenal de la UE en la lucha contra la COVID-19.

Cooke señala la actuación de la Agencia “con orgullo y satisfacción” por cómo se han abordado las nuevas fases de la pandemia. “A pesar del enfoque continuo en las crisis, nuestras aprobaciones regulatorias continuaron con 89 medicamentos humanos recomendados para su aprobación por el Comité de medicamentos humanos”, destaca Cooke, quién además señala que este hecho incluyó el primer producto autorizado en todo el mundo para la prevención de la enfermedad del virus sincitial respiratorio (VSR) en recién nacidos y lactantes, así como seis medicamentos de terapia avanzada, en particular la primera terapia génica para la hemofilia B grave y moderada.

Cuando un brote de viruela del mono supuso un desafío adicional para la salud pública, se pusieron en práctica las herramientas para afrontar crisis establecidas en el contexto del mandato ampliado de la Agencia, lo que garantiza una respuesta coordinada de la UE.

El informe, que incluye una descripción general de las recomendaciones de la EMA sobre vacunas y tratamientos para COVID-19 y para la viruela del mono, también muestra cómo la EMA continuó abordando las necesidades de salud pública y animal más allá de las emergencias de salud pública en curso.

Logros de la EMA

El informe anual de la EMA también llama la atención sobre otros logros importantes de la Agencia, actividades de alto impacto y desafíos en 2022. Estos incluyen la implementación del Reglamento de Ensayos Clínicos, que entró en vigor en enero de 2022, así como los lanzamientos de Clinical Trials Information System (CTIS) y la iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU).

“Bajo el procedimiento Medicamentos para todos de la UE (EU-M4All), la EMA evaluó una nueva vacuna contra el dengue y dos tratamientos para la diabetes que abordan importantes problemas de salud pública fuera de la UE”, recalca Cooke, y añade que igual de importante ha sido el progreso realizado en la implementación de las nuevas leyes mencionadas anteriormente que han supuesto “cambios profundos en la forma en que se regulan los ensayos clínicos y se supervisan los medicamentos veterinarios en la UE”.

“La EMA evaluó una nueva vacuna contra el dengue y dos tratamientos para la diabetes en 2022”

Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA.

Los últimos tres años, según analiza la directora ejecutiva de la EMA, han traído “cambios incalculables” y han ejercido “una nueva presión” sobre los sistemas de atención médica. “Una de las claves que hemos aprendido durante esta crisis es cómo adaptarnos rápidamente a un mundo nuevo y dinámico”, señala Cooke.

De cara al futuro, en palabras de Cooke, la EMA continuará desarrollando, adaptando y simplificando los procesos regulatorios mientras “mantiene los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos”.

“Reforzaremos aún más la colaboración científica entre los reguladores, los gobiernos, la industria y los pacientes e intensificaremos nuestra comunicación con los ciudadanos de la UE”, concluye.


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