Antonio Blázquez, jede del Departamento de Medicamentos de Uso Humano tras la marcha de César Hernández, ha inaugurado Farmaforum –el Foro de la Industria Farmacéutica, Biofarmacéutica y Tecnologías de Laboratorio– que celebra su octava edición en Madrid. Allí ha querido lanzar varios mensajes sobre la visión de la Agencia en los próximos cambios normativos del sector, con especial énfasis en la Ley de Garantías. Un texto que actualiza y desarrolla la normativa europea en multitud de campos como los medicamentos de uso humano, veterinario o productos sanitarios. “Hay que sentar las bases del modelo farmacéutico a través de la Ley de Garantías”, señalaba Blázquez.
La AEMPS pretende aumentar el listado de medicamentos estratégicos que todavía no están autorizados
El director empezaba su intervención aludiendo a los medicamentos estratégicos, “pieza clave de la estrategia farmacéutica para aumentar la resiliencia y evitar problemas de suministro”. Según la AEMPS es necesario adoptar medidas especiales, regulatorias o económicas, en la protección de estos medicamentos por su necesidad para una población específica y por la vulnerabilidad de su cadena de suministro. “Queremos que sea primera herramienta para proteger el medicamento”, afirmaba Blázquez. A día de hoy existen más de 500 tipos de medicamentos autorizados y cerca de 300 principios activos. La Agencia pretende aumentar el listado disponible con aquellos que cumplen las condiciones de medicamentos estratégicos, pero que todavía no están autorizados. Ahora se debe que recurrir a su obtención en el extranjero.
Los medicamentos estratégicos son un subgrupo de los críticos –aquellos para los que nunca deberían existir problemas de desabastecimiento–, que a su vez son un subgrupo de los medicamentos esenciales. Estos, según la OMS, son los mínimos necesarios para un sistema básico de salud.
Hoja de ruta de la Ley de Garantías
Para el director de Medicamentos de Uso Humano, la Ley de Garantías pretende generar un entorno más predecible y eliminar la carga administrativa excesiva. También debe consolidar el trabajo con los países europeos para la fabricación de ensayos clínicos y que las autorizaciones no sufran retrasos: “España debe seguir siendo un foco de atracción para todo el mundo”. Antonio Blázquez destaca una estrategia de digitalización que mejore la eficiencia de nuestro sistema. “Hay distintas comunicaciones en distintos niveles que se debe simplificar”. También con las instituciones europeas, donde sugiere que la Base de Datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público (BIFAP) se integre en la base supranacional DARWIN. “Estamos normalizando la estructura y lenguaje de BIFAP para que los millones de historias clínicas y datos anonimizados formen parte de la base de datos europea”.
Atonio blázquez pide a la industria más investigación y reformar el sistema de recompensas e incentivos
Además, la nueva normativa ha de profundizar en el reglamento de los medicamentos huérfanos. “La valoración no es negativa, todo lo contrario, ha ofrecido herramientas terapéuticas, pero no ha sido suficiente”. El director señala que han encontrado problemas y distorsiones al aplicar la ley. Algo similar ocurre con los medicamentos pediátricos, su norma supuso un avance, pero señala que “se sigue prescribiendo para población pediátrica como si fuese adulto con menos peso”. Por todo ello pide a la industria más investigación a través de la reforma del sistema de recompensas e incentivos.
Todas estas directrices han de estar en consonancia con una legislación europea que, desde el punto de vista regulatorio, dé respuesta a las expectativas del sector “con un proceso colaborativo entre todos los grupos de interés”, demanda Antonio Blázquez.
