La Estrategia de Vacunas de la Unión Europea cuenta desde el pasado 6 de mayo con una estrategia sobre las opciones terapéuticas contra la COVID-19. El objetivo de la integración de esta medida es respaldar el desarrollo y la disponibilidad de las opciones posibles para tratar la enfermedad, especialmente con el foco puesto en la COVID persistente, indican desde la Comisión Europea.
La estrategia propuesta abarca todo el ciclo de vida de los medicamentos: desde la investigación, el desarrollo y la fabricación hasta la adquisición y el despliegue de los mismos.
Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea, ha destacado la necesidad de impulsar tratamientos contra la COVID para poder limitar las hospitalizaciones, acelerar los tiempos de recuperación y reducir la mortalidad.
“Las vacunas salvan vidas, pero todavía no pueden erradicar la COVID-19”
Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea
Esta estrategia es, para Kyriakies, la “expresión de una sólida Unión Europea de la Salud en acción“, ya que investigarán para descubrir nuevos medicamentos prometedores, aumentarán la capacidad de producción y fomentarán el acceso equitativo.
“Los pacientes de Europa y de todo el mundo deberían tener acceso a medicamentos de primera categoría contra la COVID-19″, ha destacado.
Para comprender mejor la iniciativa, la estrategia presenta acciones y objetivos claros consolidados en diferentes pilares.
Investigación y desarrollo
En relación con la Investigación, el desarrollo y la innovación, la estrategia plantea invertir 90 millones de euros en estudios a la población y en ensayos clínicos. El objetivo de esto es establecer vínculos entre los factores de riesgo y los resultados sanitarios para “conseguir información valiosa para la política sanitaria y la gestión clínica”.
Además, el plan considera la creación de un “acelerador de la innovación en materia de opciones terapéuticas”. Con ello, pretenden respaldar opciones terapéuticas más prometedoras en todas las fases, desde la investigación preclínica hasta la autorización de comercialización.
Este acelerador se basará en las iniciativas e inversiones actuales relacionadas con el desarrollo de opciones terapéuticas. Para ello, funcionará en colaboración con la acción preparatoria sobre análisis de opciones terapéuticas de la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta a Emergencias Sanitarias (HERA).
En este sentido, desde la Comisión Europea indican que se garantizará la coordinación de todos los proyectos de investigación sobre opciones terapéuticas contra la COVID-19.
Acceso
Por otro lado, proponen invertir 5 millones de euros con cargo al programa UEproSalud para generar “mejores datos de alta calidad relativos a la seguridad de los ensayos clínicos”.
Además, pretenden proporcionar a los países de la UE un apoyo financiero de 2 millones de euros en este mismo programa para llevar a cabo “evaluaciones rápidas y coordinadas que faciliten la aprobación de ensayos clínicos”.
En este marco, la UE estudiará cómo ayudar a los desarrolladores de opciones terapéuticas a aumentar su capacidad para producir material de alta calidad.
El vicepresidente para la Promoción de nuestro Modo de Vida Europeo, Margaritis Schinas, ha señalado que la situación de muchas unidades de cuidados intensivos en todo el continente “sigue siendo crítica”. Por este motivo, considera que es necesario dirigir los esfuerzos tanto a las vacunas como a las opciones terapéuticas, pues son “dos vías potentes y complementarias para luchar contra la COVID-19”.
“Una estrategia coordinada sobre el acceso rápido a las opciones terapéuticas impulsará nuestra autonomía estratégica y contribuirá a lograr una sólida Unión Europea de la Salud”
Margaritis Schinas, vicepresidente para la Promoción de nuestro Modo de Vida Europeo
Búsqueda de opciones
Invertir 5 millones de euros en el análisis de opciones terápéuticas y diagnósticos para estudiar las fases de desarrollo, las capacidades de producción y las cadenas de suministro, incluidos los posibles cuellos de botella.
Por otro lado, establecerán una cartera más amplia de opciones contra la COVID-19. En total se contará con 10 candidatas, y cinco de ellas serán las escogidas finalmente en junio de 2021.
Cadenas de suministro y flexibilidad normativa
En relación a la fabricación, el proyecto quiere financiar una acción preparatoria por valor de 40 millones de euros para apoyar la fabricación flexible y el acceso a las opciones terapéuticas contra la COVID-19. Estas acciones se enmarcan en el proyecto «EU FAB», que con el tiempo se convertirá, a su vez, en un activo importante para el futuro de la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta a Emergencias Sanitarias (HERA).
Por otro lado, desde mayo a octubre, pretenden “autorizar al menos tres nuevas opciones terapéuticas y posiblemente otras dos más para finales de año”. Asimismo, la opción de desarrollar enfoques normativos flexibles para acelerar la evaluación de opciones terapéuticas prometedoras y seguras contra la COVID-19, es otra de las apuestas de la UE.
La estrategia incluye siete revisiones continuas de opciones terapéuticas para finales de 2021, en función de los resultados obtenidos por la investigación y el desarrollo. Otra de las iniciativas es garantizar un acceso más rápido a los medicamentos mediante plazos administrativos más cortos.
La Estrategia sobre las Opciones Terapéuticas contra la COVID-19 se enmarca dentro de la Estrategia de la UE para las Vacunas contra la COVID-19, de junio de 2020. Este plan se sustenta en el trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y la Comisión Europea.
