Los continuos retrasos que ha sufrido la revisión de la legislación farmacéutica europea hacían presagiar que no llegaría en la presente legislatura. Ahora, este hecho se confirma.
Se ha aprobado el nuevo paquete farmacéutico, compuesto por una Directiva y un Reglamento que regulan los medicamentos para uso humano. Sin embargo, no será hasta la sesión plenaria del 10 y 11 de abril cuando los eurodiputados, previsiblemente, fijen la posición del Parlamento Europeo. A partir de entonces, la nueva Eurocámara se ocupará del expediente tras las elecciones del 6 al 9 de junio.
La ponente popular de la Directiva, Pernille Weiss, ha señalado que espera que el Consejo tome nota de la “ambición y compromiso de crear un marco legislativo sólido” mostrada por el Parlamento, y prepare el escenario para unas “negociaciones rápidas”.
El expediente quedará pendiente para la próxima legislatura, aunque el Parlamento dejará fijada su posición en abril
Europa no se puede permitir demorar más una reforma legislativa de tal calibre. Por ello, lo importante ahora es avanzar en lo acordado. Y la nueva normativa de la UE en materia farmacéutica avanza, aunque con pasos cortos, de manera firme. Según el ponente socialista del Reglamento, Tiemo Wölken, la revisión “allana el camino para abordar desafíos críticos como la escasez de medicamentos y la resistencia a los antimicrobianos”.
En este sentido, los eurodiputados quieren más incentivos que “premien la innovación, sin obstaculizar el acceso a los medicamentos”. El Parlamento quiere introducir un período mínimo regulatorio de protección de datos de siete años y medio, además de dos años de protección del mercado, previa autorización de comercialización.
También quieren impulsar incentivos, los conocidos como ‘vouchers’, para el desarrollo de nuevos antimicrobianos. Y, en este contexto, consideran que la HERA debería centrarse principalmente en la lucha contra las amenazas más urgentes para la salud, incluida la resistencia a los antimicrobianos y la escasez de medicamentos.
Además, se han acordado normas para exigir a las compañías presentar una evaluación de riesgos medioambientales al solicitar una autorización de comercialización; proteger la exención hospitalaria; eliminar barreras a la entrada de genéricos en el mercado; o mayor transparencia sobre los fondos públicos que reciben las compañías para I+D+i.
