La comparación entre los tiempos de aprobación de nuevas sustancias activas (NAS) entre las principales agencias reguladoras del mundo revela diferencias cada vez más evidentes entre la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). En 2023, la FDA no solo lideró el número de aprobaciones, con 61 NAS autorizadas frente a las 31 de la EMA, sino que también destacó por su enfoque más ágil y rápido en comparación con su homóloga europea. Por el contrario, los procedimientos del organismo regulador europeo se caracterizan por ser mucho más rígidos, lentos y menos transparentes que los de la FDA.
El contraste en la cantidad de aprobaciones aceleradas entre ambas agencias es significativo. La agencia americana cuenta con mecanismos de aprobación acelerada (‘fast-track’) para fármacos que tratan las enfermedades raras y para aquellas que no tienen una opción terapéutica de curación. De hecho, en 2023 la FDA autorizó alrededor del 65 por ciento de las solicitudes que se le plantearon por vía rápida, mientras que la EMA solo aprobó cinco por esta vía. Sin embargo, diversos documentos recogen que los mecanismos de los que dispone la EMA no son tan flexibles como los de su homóloga americana. Si bien es cierto que durante los meses más críticos la EMA puso en marcha el instrumento excepcional ‘rolling review’ con el objetivo de acelerar el proceso de aprobación de las vacunas contra la COVID-19, su uso no parece haberse trasladado a aquellas enfermedades donde no se producen avances en los tratamientos.
La publicación y transparencia en relación con la comunicación de los resultados de las evaluaciones científicas y documentos anexos relevantes también saca a la luz diferencias entre ambas agencias. Mientras que la FDA americana publica casi todos los resultados de dicha evaluación, la EMA los considera como información comercialmente sensible y solo los publica cuando prevalece un interés público superior. En este sentido, el organismo europeo puede denegar el acceso a un documento cuando mine la protección del interés público en relación a la seguridad, defensa militar, relaciones internacionales, política financiera, monetaria o económica de la Unión Europea o un Estado miembro.
Este enfoque de la FDA tiene ventajas evidentes: una mayor agilidad en el proceso de revisión permite a los pacientes en Estados Unidos acceder a nuevas terapias con mayor rapidez. Vías como el ‘Fast-track’ han sido diseñadas para reducir los tiempos de revisión en casos de enfermedades graves o en áreas de gran necesidad médica no cubierta. Esto ha permitido que los nuevos tratamientos lleguen a los pacientes en menos tiempo, algo crucial en situaciones de emergencia, como se evidenció durante la pandemia de COVID-19.
A pesar de contar con un ecosistema robusto de I+D, el continente europeo no ha logrado implementar mecanismos que aceleren la llegada de nuevas tecnologías y medicamentos mercado. Esto resulta en una demora en la disponibilidad de innovaciones que podrían beneficiar a los pacientes y al sistema sanitario. Las demoras en la llegada de la innovación a Europa no solo afectan a la competitividad de sus compañías, sino que también tiene un impacto directo en el avance tecnológico. Cuando las innovaciones tardan más en llegar, se crea un ciclo que perjudica el propio proceso de innovación.
Esta situación presenta un gran desafío para quienes diseñan políticas en Europa, ya que tienen que lograr un equilibrio entre la regulación necesaria para proteger a los ciudadanos y la rapidez que se necesita para fomentar un entorno propicio para la innovación. Es fundamental que Europa implemente enfoques más flexibles y efectivos que faciliten la integración rápida de nuevas terapias, siguiendo el ejemplo de otros países, como Estados Unidos, que han demostrado ser más ágiles en este aspecto.
