En todas las conversaciones sale el tema. El sector, desde compañías hasta investigadores, está preocupado. “A ver qué pasa”, es un mantra que se repite en los corrillos, desayunos de trabajo y foros. El aluvión legislativo al que se enfrenta el sector farmacéutico en esta recta final de año, tanto a nivel europeo como nacional, preocupa, especialmente, por todas las incógnitas que todavía están en el aire.
Queda por ver cómo se va a articular este decisivo armazón legal y qué margen de maniobra va a permitir para competir en un mercado global y cada vez más complicado. El momento es crítico. Aunque España presenta unos buenos datos, por ejemplo, en ensayos clínicos, donde somos líderes europeos según el último informe de IQVIA, la situación comunitaria en su conjunto no es buena.
También hay aspectos de mejora cuando hablamos de innovación y acceso a los fármacos. Estados Unidos y China nos han pasado por la derecha. Sus reguladores son conscientes de que los tiempos son un factor decisivo y tratan de acortar el plazo de aprobación de los fármacos innovadores. Mientras tanto en estas latitudes, y ahí coinciden en sus quejas los implicados en el sector, los plazos tienden a eternizarse al calor de las sucesivas verificaciones que se exigen, algunas de ellas repetitivas.
Así lo expuso, negro sobre blanco, el informe WAIT (Waiting to Access Innovative Therapies), elaborado por IQVIA para la EFPIA. El plazo para acceder a un medicamento de este tipo es de 661 días desde que lo aprueba la EMA hasta que llega a pie de calle, un margen que supera el ideal marcado por las normas europeas (180 días) y, especialmente, el tiempo de disponibilidad que presentan en EEUU (con la FDA) o China (con la NMPA), donde se reduce prácticamente a la mitad con 301 días en el primer caso y 391 días en el segundo.
El caldo de cultivo no es el mejor para la industria, tampoco para los especialistas, pero mucho menos para el actor que está en el centro de todo: el paciente. Lo resumió de forma quirúrgica el presidente de la Fundación ECO, Jesús García Foncillas, en la intervención con la que abrió la jornada ‘Acceso a la innovación en cáncer en España: desafíos y oportunidades de la aprobación de precio, financiación y el reglamento HTA’, organizada por EDS y CANCERNOW en esta casa: “Muchas de las innovaciones que se han visto en ensayo clínico y que sí aportan valor, tardan mucho en incorporarse”.
En la misma línea, en el tradicional seminario de Farmaindustria con periodistas -en el que se presentó en sociedad la nueva presidenta, Fina Lladós– se abordó esta preocupación sin cortapisas. Lo hizo el director general de la patronal de la industria farmacéutica, Juan Yermo: “Tenemos una oportunidad, pero tenemos que hacer las cosas bien, no correr, esta es una industria a largo plazo”.
La lista de textos normativos que van a ir cayendo en los próximos meses comprende desde el Real Decreto de Evaluación de las Tecnologías Sanitarias, hasta el Real Decreto de Precio y Financiación pasando por el borrador de la esperada nueva ley del Medicamento. Y eso solo es en la arena española, porque también habrá que ver la incidencia que tendrá aquí la adaptación de reglas comunitarias, como el decisivo Reglamento de HTA.
Con estos temas en el tintero, administraciones y el sector tendrán que tejer alianzas y comprenderse mutuamente para cimentar un marco normativo firme ante el momento crucial que se abre con esta vorágine de cambios. El sector y los gobiernos involucrados están llegando a la encrucijada, ahora solo tienen que elegir el camino correcto
