Kite, compañía de Gilead Sciences especializada en terapia celular, ha anunciado los resultados del análisis primario de supervivencia global (SG) del estudio de fase 3 ZUMA-7, que muestran una mejora estadísticamente significativa para Yescarta (axicabtagén ciloleucel) en la SG en comparación con el SoC para el tratamiento inicial de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes en recaída o refractario dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia en primera línea.
El SoC es un proceso de varios pasos que contempla un régimen de quimioinmunoterapia de rescate combinado basado en platino seguido de terapia de dosis alta y trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) en aquellos pacientes que responden a la quimioterapia de rescate. Unos hallazgos que serán presentados en su totalidad a finales de este año en el marco de una reunión científica.
La supervivencia global (SG) se designó como un objetivo secundario clave preespecificado clínicamente importante, definido como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
ZUMA-7 se llevó a cabo bajo un protocolo especial de evaluación con la FDA (USA), a través del que el diseño del ensayo, los criterios de valoración clínicos y el análisis estadístico se acordaron de antemano con la agencia americana. Este análisis preespecificado también fue consensuado por otras autoridades sanitarias.
ZUMA-7 se considera el primer y más grande estudio de fase 3 de una terapia CAR-T y con el seguimiento más largo, que ha demostrado una supervivencia libre de eventos (SLE), el objetivo principal, superior al SoC.
Los datos del ensayo ZUMA-7 respaldaron la aprobación de axicabtagén ciloleucel por parte de la Comisión Europea en octubre de 2022 para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes y linfoma de células B de alto grado que recaen dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la quimioinmunoterapia de primera línea, o son refractarios a ella.
La aprobación europea siguió a la aprobación de EE. UU. para el tratamiento inicial de LBDCG R/R en abril de 2022. Tras ella, se obtuvo la autorización en otros países como Gran Bretaña, Israel, Japón y Suiza.
