Gilead Sciences ha anunciado que la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. ha aprobado la solicitud de un nuevo fármaco suplementario (sNDA) para Veklury (remdesivir), para el tratamiento de pacientes pediátricos hospitalizados o no hospitalizados, y con alto riesgo de progresión a una COVID-19 grave. El perfil al que va dirigido este tratamiento, han señalado desde Gilead, corresponde con pacientes de más de 28 días y con un peso de al menos 3 kilogramos.
Este visto bueno sigue a la reciente aprobación de sNDA para Veklury para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes no hospitalizados que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave.
Bajo la indicación ampliada, se recomienda un régimen de tratamiento de Veklury de tres días para ayudar a prevenir la hospitalización en pacientes pediátricos con COVID-19 no han sido hospitalizados y que tienen un alto riesgo de progresión de la enfermedad por COVID-19.
El tratamiento está dirigido a pacientes hospitalizados o no hospitalizados, con alto riesgo de progresión a una COVID-19 grave. Deben tener más de 28 días y pesar, al menos, tres kilogramos
Asimismo, en pacientes pediátricos hospitalizados que no requieren ventilación mecánica invasiva y/o ECMO, los investigadores recomiendan un tratamiento de cinco días.
Por otro lado, Veklury está contraindicado en pacientes alérgicos a este fármaco o a cualquiera de sus componentes.
“Esta aprobación significa que Veklury puede proporcionar una mejoría clínica significativa al reducir la progresión de la enfermedad y ayudar a los niños a recuperarse de COVID-19 más rápidamente”, ha explicado Amina Ahmed, MD, Atrium Health-Levine Children’s Hospital en Charlotte.
Mejoría clínica y recuperación
Esta aprobación fue respaldada por los resultados del estudio abierto CARAVAN Fase 2/3, que demostró que Veklury fue generalmente bien tolerado entre los pacientes pediátricos hospitalizados con COVID-19 con una alta proporción de participantes que mostraron mejoría clínica y recuperación, así como datos de ensayos en adultos.
En general, el 75 y el 85 por ciento mostraron una mejoría clínica el décimo día, mientras que el 60 por ciento fue dado de alta el décimo día y el 83 por ciento el día 30.
Veklury está contraindicado en pacientes alérgicos a este fármaco o a cualquiera de sus componentes
Según los datos, presentados en la 29ª Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas, 38 pacientes (72 por ciento) experimentaron eventos adversos, y 11 pacientes (21 por ciento) experimentaron eventos adversos graves que se determinó que no estaban relacionados con el fármaco del estudio.
Enfocados en la población pediátrica
Para Merdad Parsey, MD, PhD, director médico de Gilead Science, “la indicación ampliada de Veklury para el tratamiento de niños demuestra el perfil de seguridad, tolerabilidad y eficacia de esta terapia, que sigue siendo el antiviral fundamental para el tratamiento de la COVID-19”.
Para ayudar a abordar las necesidades de tratamiento no satisfechas de los niños, Gilead ha anunciado la apertura de un Centro Pediátrico de Excelencia en Dublín, responsable de coordinar los ensayos clínicos pediátricos para los tratamientos del VIH, la hepatitis B y la COVID-19.
