La Comisión Europea (CE) amplió la indicación en la Unión Europea (UE) para Eylea 8 mg (aflibercept 8 mg, 114,3 mg/ml solución inyectable) con intervalos de tratamiento ampliados de hasta 6 meses para el tratamiento de dos enfermedades retinianas graves, como son la Degeneración Macular Asociada a la Edad neovascular (húmeda) (DMAEn) y la alteración visual debida al Edema Diabético macular (EMD).
Se trata del primer y único tratamiento contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en la UE con intervalos de tratamiento de hasta seis meses tanto para pacientes con DMAEn como para pacientes con EMD.
“La extensión de los intervalos de tratamiento puede reducir significativamente la frecuencia de las inyecciones y las visitas de los pacientes a la clínica sin que ello afecte a la eficacia “, afirmó Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Estrategia y Comercialización de Productos Globales y miembro del Equipo de Liderazgo de la división farmacéutica de Bayer. “Esto supone una reducción de la carga de la enfermedad para los pacientes y podría favorecer igualmente una mayor adherencia al tratamiento. Para los oftalmólogos, implica la posibilidad de atender a un mayor número de pacientes. Gracias a su perfil terapéutico único, Eylea 8 mg tiene el potencial para establecer un nuevo estándar de tratamiento en las patologías de retina”.
La decisión de la CE se basa en los resultados positivos adicionales obtenidos en la fase de extensión abierta del tercer año de los ensayos clínicos pivotales PULSAR en DMAEn y PHOTON en EMD. Durante ambas fases de extensión de los estudios (semanas 96 a 156), los pacientes asignados aleatoriamente a aflibercept 8mg desde el inicio mantuvieron mejoras visuales y anatómicas y al final de los tres años, un 24 % de los pacientes con DMAE y un 28 % de los pacientes con EMD tuvieron un último intervalo de tratamiento asignado de 6 meses.
El perfil de seguridad del fármaco se mantuvo favorable durante el tercer año en ambos estudios y es consistente con el perfil de seguridad conocido de Eylea 2 mg. Los datos de seguridad a largo plazo no mostraron nuevas señales en ninguno de los ensayos. Las tasas de acontecimientos adversos de tipo ocular aparecidos durante el tratamiento fueron similares en todos los grupos de tratamiento.
Hasta la fecha, aflibercept 8mg se ha aprobado en más de 60 mercados para el tratamiento de la DMAEn y del EMD y actualmente se están tramitando otras solicitudes de autorización en otros mercados. Bayer y Regeneron están investigando conjuntamente Eylea 8 mg (aflibercept 8 mg; en Estados Unidos: Eylea HD). Regeneron mantiene los derechos exclusivos sobre Eylea 2 mg (aflibercept 2 mg) y Eylea HD en Estados Unidos. Bayer posee la licencia de los derechos exclusivos de comercialización fuera de los Estados Unidos, donde las empresas comparten a partes iguales los beneficios de las ventas de ambos fármacos.
La Degeneración Macular Asociada a la Edad neovascular (húmeda) (DMAEn) es una enfermedad ocular que avanza rápidamente y que, si no recibe tratamiento, puede provocar la pérdida de visión en pocos meses. La DMAEn es una de las principales causas de ceguera irreversible y discapacidad visual en todo el mundo, y puede afectar a las personas a medida que envejecen. Se presenta cuando proliferan vasos sanguíneos anómalos y pierden líquido debajo de la mácula, la parte del ojo responsable de una visión central nítida y la visualización de detalles finos. Este líquido puede dañar y dejar cicatrices en la mácula, lo que puede provocar pérdida de visión. Hay 170 millones de personas en todo el mundo con DMAE y se estima que esta cifra pueda aumentar a un total de 288 millones para 2040. Aproximadamente el 10 % de las personas con DMAE desarrollará la forma avanzada de DMAEn.
El edema macular diabético (EMD) es una complicación ocular habitual en las personas que padecen diabetes. El EMD se produce cuando unas concentraciones elevadas de glucosa en la sangre dañan los vasos sanguíneos del ojo, que filtran líquido hacia la mácula, lo que puede provocar pérdida de visión y, en algunos casos, ceguera. En todo el mundo, 146 millones de personas padecen actualmente retinopatía diabética (RD), que puede convertirse en una afección más grave, como es el edema macular diabético. El EMD afecta a alrededor de 27 millones de personas en todo el mundo.
