Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) aprobaron Mounjaro (tirzepatida), un tratamiento desarrollado por Eli Lilly para el control del peso en adultos con obesidad o sobrepeso con al menos una comorbilidad relacionada con el peso. Se trata del primer agonista del receptor del GIP y del GLP-1, de administración semanal. Ahora, la compañía anuncia resultados positivos en apnea-hipopnea en comparación con placebo. En concreto, el estudio SURMOUNT-OSA 1 evaluó la tirzepatida en adultos con apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave y obesidad que no recibían tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias, lo que se conoce como terapia de PAP, durante 52 semanas.
En cuanto a la estimación de la eficacia, tirzepatida produjo una reducción media del IAH con respecto al valor basal de 27,4 eventos por hora, frente a una reducción media del índice de apnea-hipopnea (IAH, por sus siglas en inglés) con respecto al valor basal de 4,8 eventos por hora para el placebo. En los resultados secundarios clave, produjo una reducción media del IAH del 55 por ciento con respecto al valor basal, frente al 5 por ciento con respecto al valor basal del placebo. Por otro lado, también produjo una reducción media del peso corporal del 18,1 por ciento con respecto al valor basal, frente al 1,3 por ciento con respecto al valor basal del placebo.
El estudio también evaluó la terapia en pacientes que recibían y tenían previsto seguir recibiendo tratamiento con PAP durante 52 semanas. En esta población, produjo una reducción media del IAH con respecto al valor basal de 30,4 eventos por hora, en comparación con una reducción media del IAH con respecto al valor basal de seis eventos por hora para el placebo. En los resultados secundarios clave, tirzepatida produjo una reducción media del IAH del 62,8 por ciento con respecto al valor inicial, frente al 6,4 por ciento de placebo. La pérdida de peso observada a las 52 semanas con tirzepatida en los dos estudios fue de casi el 20 por ciento en una población de pacientes compuesta por aproximadamente un 70 por ciento de varones.
La AOS es un trastorno respiratorio que se caracteriza por colapsos totales o parciales de las vías respiratorias superiores durante el sueño, lo que puede provocar apnea o hipopnea y una posible disminución de la saturación de oxígeno y/o despertar del sueño. La AOS puede tener graves complicaciones cardiometabólicas, contribuyendo a la hipertensión, la cardiopatía coronaria, el ictus, la insuficiencia cardiaca, la fibrilación auricular y la diabetes de tipo 2.
“La AOS afecta a 80 millones de adultos en Estados Unidos, de los cuales más de 20 millones padecen AOS de moderada a grave. Sin embargo, el 85 por ciento de los casos de AOS no se diagnostican y, por lo tanto, no se tratan”, afirma el Jeff Emmick, vicepresidente senior de desarrollo de productos de Lilly. “Abordar de frente esta necesidad no cubierta es fundamental, y aunque existen tratamientos farmacéuticos para la somnolencia excesiva asociada a la AOS, tirzepatida tiene el potencial de ser el primer tratamiento farmacéutico para la enfermedad subyacente”, añade.
El perfil general de seguridad de tirzepatida en los estudios SURMOUNT-OSA fue similar al de los ensayos SURMOUNT y SURPASS publicados anteriormente. Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia en fueron de tipo gastrointestinal y, en general, de gravedad leve a moderada. En concreto, diarrea, náuseas y vómitos en el estudio SURMOUNT-OSA 1; y diarrea, náuseas y estreñimiento en el estudio SURMOUNT-OSA 2.
La compañía ha notificado que ambos estudios se presentarán durante un simposio en las 84ª Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes, que se celebran el 21 de junio. Basándose en estos resultados, Lilly tiene previsto presentarlos a la FDA y a otras agencias reguladoras mundiales a mitad de año. Lilly recibió la designación Fast Track de la FDA para la AOS de moderada a grave y la obesidad.
