Sanofi y GSK han anunciado este miércoles que una única dosis de refuerzo de su candidata a vacuna recombinante con adyuvante COVID-19 ha conseguido fuertes respuestas inmunes.
En un comunicado, ambas farmacéuticas explican que los resultados preliminares del ensayo clínico VAT0002 que investiga la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna como dosis de refuerzo muestran que los anticuerpos neutralizantes aumentaron de 9 a 43 veces, independientemente de la vacuna primaria recibida (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna, Pfizer / BioNTech) en todos los grupos de edad estudiados.
La vacuna de refuerzo fue bien tolerada, con un perfil de seguridad similar al de las vacunas COVID-19 ya aprobadas. Este es el estudio más completo hasta la fecha para explorar el refuerzo en diferentes tecnologías de vacunas utilizadas en la vacunación primaria.
La prueba global de fase III en curso, VAT0008, incluye revisiones periódicas por parte de un Comité Independiente de Monitorización de Datos (DSMB). Durante su última revisión, el DSMB no identificó problemas de seguridad y recomendó que el ensayo continuara hasta principios de 2022 para acumular más datos.
Las autoridades reguladoras exigen que se demuestre la eficacia de los ensayos en Fase III en poblaciones “sin experiencia”, es decir, participantes que nunca han sido infectados por el virus COVID-19 (seronegativo).
El ensayo de fase III reclutó a la mayoría de los participantes en el tercer trimestre de 2021, coincidiendo con un aumento significativo en el número de personas infectadas por el virus COVID-19 a nivel mundial debido a la variante Delta. Con el fin de proporcionar los datos necesarios a las autoridades reguladoras para la solicitud de aprobación de la vacuna de refuerzo, el ensayo continuará acumulando el número de eventos necesarios para el análisis de datos. Los resultados se esperan para el primer trimestre de 2022.
“Estos datos preliminares muestran que tenemos una fuerte candidata de vacuna de refuerzo, sea cual sea la vacuna primaria que haya recibido”
Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo de Sanofi Pasteur.
Además ha añadido que “esto es consistente con nuestros esfuerzos por brindar respuestas relevantes a las cambiantes necesidades de salud pública. Si bien la continuación de un ensayo de fase III es un desafío en un entorno pandémico que cambia rápidamente, esperamos ver los resultados para respaldar las presentaciones de nuestra vacuna de refuerzo lo más rápido posible “.
Roger Connor, presidente de GSK Vaccines, apuntó: “A medida que la amenaza pandémica continúa con la variante Delta dominante actual y Omicron ganando terreno rápidamente, se seguirán necesitando vacunas de refuerzo para ayudar a proteger a las personas a lo largo del tiempo. Los datos de refuerzo iniciales son prometedores, y estamos a la espera de los resultados de la fase III para determinar los próximos pasos en la disponibilidad de vacunas adyuvantes recombinantes frente la COVID-19.”.
