El Ministerio de Sanidad ha incluido dentro de la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS) la terapia Libtayo (cemiplimab, de Regeneron) para el tratamiento del carcinoma cutáneo de células escamosas (CCCE) avanzado en pacientes no candidatos a cirugía o radiación. Se trata del único fármaco aprobado en la Unión Europea y el único financiado en España para pacientes adultos con este tipo de cáncer.
Así, la aprobación de financiación de Libtayo representa un cambio de paradigma en el abordaje y tratamiento de esta enfermedad y una nueva esperanza para los pacientes que cuentan con un pronóstico negativo. “Hablamos de pacientes hasta ahora no tenían alternativas terapéuticas y gracias a esta aprobación de reembolso pueden tener una opción”, ha señalado Alfonso Berrocal, jefe de Sección de Oncología Médica del Consorcio Hospital General Universitario de Valencia.
“Hablamos de pacientes hasta ahora no tenían alternativas terapéuticas y gracias a esta aprobación de reembolso pueden tener una opción”
Alfonso Berrocal, jefe de Sección de Oncología Médica del Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
De hecho, el CCCE avanzado se asocia con un mal pronóstico y es particularmente difícil de tratar. La tasa de supervivencia a 10 años es inferior al 20 por ciento cuando hay afectación de los ganglios linfáticos regionales e inferior al 10 por ciento si el cáncer hace metástasis a órganos internos distantes. En España, la incidencia de CCCE se estima en 38 por cada 100.000 personas al año. De los nuevos diagnósticos, aproximadamente el 4 por ciento se presenta con CCCE metastásico o localmente avanzado y no son candidatos a cirugía o radioterapia.
Eficacia y seguridad de Libtayo
La aprobación de la inclusión del tratamiento del CCCE con cemiplimab dentro del SNS está basada, en parte, en los datos mostrados en EMPOWER-CSCC-1 (Estudio 1540), un ensayo pivotal, abierto, multicéntrico y no aleatorizado de fase II, el cual está apoyado por dos cohortes adicionales con CCCE avanzado de un ensayo multicéntrico, abierto y no aleatorizado de fase I (Estudio 1423).
La seguridad de Lybtayo como monoterapia se ha evaluado en 1.281 pacientes con tumores sólidos avanzados que recibieron cemiplimab en monoterapia en cinco ensayos clínicos. La mediana de duración de la exposición a cemiplimab fue de 28 semanas (rango: 2 días a 144 semanas).
Por otro lado, se produjeron reacciones adversas inmunomediadas en el 21 por ciento de los pacientes tratados con cemiplimab y provocaron la interrupción permanente del tratamiento en el 5 por ciento de los pacientes. Los eventos adversos fueron graves en el 32 por ciento de los pacientes y provocaron la interrupción permanente del tratamiento en el 9 por ciento de los pacientes.
Innovación de precisión
El desarrollo de este tratamiento también ha sido posible gracias a la innovación de precisión a través de tecnologías propias, como VelociSuite y VelocImmune, plataformas de ingeniería genética rápidas y eficientes que permiten la creación de anticuerpos humanos monoclonales para el desarrollo de fármacos.
“El reembolso de cemiplimab es una prueba más del compromiso de Regeneron con la ciencia y la tecnología aplicadas a la investigación clínica en oncología y hematología. Los pacientes afectados por carcinoma cutáneo avanzado en España podrán ahora beneficiarse de una innovación terapéutica que les ofrece la posibilidad de prolongar su vida“, ha afirmado Alejandro Villapalos, director de Oncología de Regeneron España.
“El reembolso de cemiplimab es una prueba más del compromiso de regeneron con la ciencia y la tecnología aplicadas a la investigación clínica en oncología y hematología”
Alejandro Villapalos, director de Oncología de Regeneron España
En este sentido, Villapalos ha destacado que el “compromiso” de la compañía con la investigación pretende ir más allá en España. “Actualmente tenemos en marcha más de 50 ensayos clínicos en las áreas de hematología y oncología, en los que participan alrededor de 100 centros de investigación y hospitales que cubren toda la geografía del país. Este es otro ejemplo de nuestro impulso al desarrollo de la ciencia, así como de nuestro objetivo de transformar la vida de las personas con cáncer”, ha expuesto.
