El Ministerio de Sanidad acaba de aprobar la financiación del antipsicótico de acción prolongada Byannly, palmitato de paliperidona semestral (PP6M), para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos clínicamente estables con las formulaciones inyectables mensuales y trimestrales de palmitato de paliperidona.
Se trata del primer tratamiento antipsicótico para esquizofrenia de dosificación semestral. Así lo ha detallado esta mañana Henar Hevia, directora médica de Janssen España, durante la presentación de esta alternativa terapéutica.
Una opción más que, según ha puntualizado, aportará ventajas para los pacientes y sus familias, que se verán menos condicionados por la medicación, pero también para el sistema sanitario y los profesionales, que podrán destinar el tiempo empleado en sus consultas para la revisión o administración del tratamiento a otras tareas también necesarias en el abordaje de esta patología que solo en nuestro país afecta a 400.000 personas.
En la misma línea, Hevia ha remarcado que “no hay mejor forma de evitar el estigma social que sufren estas personas que asegurar el control de la enfermedad, permitiéndoles desarrollar su propio proyecto de vida”.
Más de 65 años investigando en Neurociencias
Asimismo, ha insistido en que el desarrollo de Byannly “refuerza el compromiso de la compañía con estos pacientes”. Un avance importante para Janssen, después de “más de 65 años investigando en Neurociencias con el objetivo de ofrecer una vida menos condicionada por la medicación y una mejor calidad de vida”, según ha destacado.
Además, la entrada de este tratamiento en el SNS no supondrá mayor gasto para las arcas públicas. De hecho, Hevia ha detallado que las presentaciones mensuales y trimestrales de palmitato de paliperidona entraron dentro de un conjunto de referencia el pasado mes de noviembre y Byannly entra a formar parte de este mismo conjunto, de manera que los beneficios se van a implementar sin coste adicional.
Una solución ante la falta de adherencia
Eduard Parellada, director de la Unidad de Esquizofrenia del Hospital Clínic de Barcelona, explica que alrededor del 75 por ciento de las personas que viven con esquizofrenia experimentan una recaída en los síntomas, que a menudo puede explicarse con una falta de adherencia a la medicación.
Este problema afecta de manera especial en las fases iniciales de la enfermedad, detalla el experto, que añade que alrededor del 20 por ciento de los pacientes dejan de seguir el tratamiento a pocas semanas del alta. Un 50 por ciento lo abandonarían al año y alrededor del 75 por ciento lo abandonan al cabo de dos años.
El resultado es que al cabo de cinco años, tras un primer episodio psicótico, alrededor del 80 por ciento va a recaer, algo que está asociado directamente a la falta de adherencia, relata el experto.
La aprobación de Byannly está basada en los resultados del estudio Route 6, en el que han participado más de 700 pacientes de una veintena de países, entre ellos España. Este ensayo internacional de fase 3, aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad con 702 adultos (de 18 a 70 años) con esquizofrenia, ha sido diseñado para demostrar que una única administración de PP6M (700 o 1000 mg) es al menos tan eficaz como dos administraciones secuenciales de PP3M (350 o 525 mg) en la prevención de recaídas en pacientes con esquizofrenia previamente estabilizados con las dosis correspondientes de PP1M (dosis de 100 o 150 mg) o PP3M (dosis de 350 o 525 mg).
“Hablamos casi de una vacuna que evita recaídas”
Mª Paz García-Portilla, catedrática de Psiquiatría de la Universidad de Oviedo
Los resultados mostraron la no inferioridad de PP6M en comparación con PP3M en el criterio de valoración principal de tiempo hasta la primera recaída al final del periodo de los 12 meses. El 92,5 por ciento de los pacientes que fueron tratados con PP6M y el 95,1 por ciento de los tratados con PP3M permanecieron libres de recaídas a los 12 meses.
Por su parte, Mª Paz García-Portilla, catedrática de Psiquiatría de la Universidad de Oviedo e investigadora del Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental, ha destacado, a partir de su experiencia en la práctica clínica cotidiana y en el ensayo clínico con PP6M, que cree que se van a beneficiar la mayor parte de pacientes candidatos a recibirlo. “Tanto las personas que se encuentren en las fases iniciales de la enfermedad, como aquellas que lleven más tiempo de evolución”, ha indicado la experta.
“Las ventajas de los fármacos antipsicóticos intramusculares de larga duración son tantas que considero que todas las personas con esquizofrenia deberían poder tener acceso a ellas”, ha apuntado. García-Portilla remarca también que en menos de 20 años se ha pasado de tener que administrar este principio 24 veces al año a hacerlo en solo dos ocasiones. “Hablamos casi de una vacuna que evita recaídas”, concluye.
