Con la aceleración de la innovación clínica, se han podido llevar a cabo más ensayos clínicos, lo que a su vez plantea desafíos, ya que puede haber menos pacientes disponibles para el reclutamiento y los resultados pueden llevar un tiempo exagerado, tal y como se ha desarrollado en un webinar organizado por Iqvia, en el que se ha mencionado la importancia de la RWE como herramienta para complementar los ensayos clínicos.
En dicho webinar, se ha revelado el potencial del RWE desde el punto de vista de acceso al mercado, que, aplicado a todas las etapas de vida del fármaco, podría aportar ahorros de hasta 1.000 millones de dólares al año, dato que ya fue anunciado por Iqvia en su estudio ‘Breaking New Ground with RWE’, publicado en 2021. Este estudio que apuntaba a la necesidad de que las compañías adopten estrategias de RWE en todos los procesos de investigación, desarrollo y comercialización del medicamento. Si se aplica este modelo, explicaban, se producirán considerables ahorros en todas las etapas del medicamento.
La herramienta Real World Evidence (RWE, es decir, evidencia en el mundo real) tiene el potencial de llenar este vacío al complementar la evidencia de los ensayos clínicos, así como al reducir las incertidumbres de la evaluación de tecnología de la salud (HTA).
En el proceso de desarrollo clínico estima unos ahorros de entre 100 y 200 millones de dólares. En el de lanzamiento al mercado, destaca 100 millones de ahorros en lo referente al establecimiento de precio y acceso al mercado, y 150 millones en planificación y seguimiento de lanzamiento. Por último, en la fase de post comercialización, estima ahorros de entre 200 y 600 millones en la demostración de seguridad y valor del fármaco y de entre 200 y 300 millones en los gastos comerciales.
Además, en el webinar también se han desarrollado dos puntos fundamentales: el uso de RWE ha experimentado un marcado aumento en los últimos año; y la proporción de incorporaciones de RWE como parte de las HTA aumentó de solo el 6 por ciento en 2011 al 39 por ciento en 2021.
“En tres cuartas partes de los ejemplos en los que se vio que RWE tenía un impacto positivo en HTA, RWE proporcionó datos de comparación en términos de efectividad”, señala Anke Van Engen, directiva de Iqvia, quien ha presentado el informe.
En el cuarto restante, se utilizó RWE para proporcionar datos sobre la eficacia de la intervención, la validación de criterios de valoración alternativos y las características de los pacientes.
Oncología
La insuficiencia de datos es un desafío cada vez más relevante a las HTA, particularmente dado el enfoque de la atención médica en medicamentos de precisión y la creciente demanda de un acceso más rápido a nuevas terapias.
El estudio de Iqvia asegura que estos desafíos han llevado a los financiadores y académicos a volverse más receptivos con el uso de RWE para complementar la evidencia de los ensayos clínicos.
Una conclusión de esta investigación es que RWE es particularmente relevante para las HTA de oncología, ya que muchos de los factores que generan evidencia a través de ensayos clínicos son prominentes en oncología, con un número creciente de fármacos que obtienen autorización de comercialización para pacientes estrictamente definidos.
En cinco países (Canadá, Suecia, Reino Unido, Francia, Alemania) se identificaron 20 ejemplos en los que RWE tuvo un impacto positivo en la recomendación de HTA en oncología. Estos se utilizaron como estudios de caso para identificar criterios clave para la aceptación y contribución de RWE a resultados positivos de la HTA.
Fragmentación de datos
El panorama fragmentado de datos de atención médica es uno de los principales desafíos asociados con el desarrollo de datos RWD (datos del mundo real) de alta calidad.
La consultora ha explicado que varios países se han puesto en marcha para utilizar herramientas como RWE, como España, que en mayo de 2021 lanzó la iniciativa Valtermed, un sistema de información compartida dentro del Sistema Nacional Sistema de Salud (SNS) que recoge datos para permitir medir los resultados de los medicamentos. En cuanto a sus objetivos, son: registrar para medir, medir para evaluar y evaluar para ofrecer.
La clave es crear una comunidad de profesionales, y en el futuro también de usuarios, que en comparta información sobre los efectos reales de los medicamentos y la práctica clínica.