La Comisión Europea (CE) ha autorizado la comercialización de Okedi (Risperidona ISM) para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos en los que se ha establecido la tolerabilidad y efectividad con risperidona oral.
Risperidona ISM es un antipsicótico inyectable de liberación prolongada desarrollado y patentado por ROVI para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
La aprobación se basa en los resultados del estudio pivotal PRISMA-3, en los que se ha demostrado tolerabilidad y efectividad con risperidona oral. Estos apuntan a que, desde la primera inyección, Okedi proporciona niveles plasmáticos de forma inmediata y sostenida, sin requerir dosis de carga ni suplementar con risperidona oral.
«Creemos que nuestro medicamento podrá contribuir al manejo clínico de los pacientes esquizofrénicos. Asimismo, acabamos de lanzar el producto en Alemania», ha destacado Juan López-Belmonte Encina, presidente y consejero delegado de ROVI.
Los resultados apuntan a que, desde la primera inyección, proporciona niveles plasmáticos de forma inmediata y sostenida, sin requerir dosis de carga ni suplementar con risperidona oral
En lo que respecta a otros territorios, ROVI presentó la solicitud para la obtención de la autorización de comercialización de Okedi ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), actualmente bajo la revisión de la FDA y con retraso en la toma de decisión sobre la concesión de dicha autorización de comercialización.
