En la industria farmacéutica se está librando una carrera para superar a los demandados medicamentos contra la obesidad de Eli Lilly y Novo Nordisk. Decenas de compañías, grandes y pequeñas, se han lanzado a probar medicamentos experimentales que podrían ser más potentes, cómodos o tener menos efectos secundarios que Mounjaro (tirzepatida, Lilly) y Wegovy (semaglutida, Novo Nordisk), a pesar de que estas dos compañías ya están trabajando en sus propios sucesores. Actualmente, más de 144 moléculas dirigidas contra la obesidad están en desarrollo, la mayoría en fases preclínicas. Según el informe ‘La evolución del desarrollo de fármacos contra la obesidad’, publicado por BioPharma Dive, en 2023 se registró un notable aumento en los ensayos clínicos centrados en esta enfermedad, con más de 109 estudios en curso.
Sin embargo, no todo podía ser positivo. A pesar del creciente éxito de estos fármacos, su alta demanda trajo consigo problemas de suministro en EEUU, lo que despertó preocupaciones tanto para los pacientes como para las propias compañías y administraciones. El pasado mes de octubre, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) dio por finalizada la escasez de Mounjaro. Hace apenas unas semanas lo hizo con Wegovy. La actualización del suministro supone probablemente el fin de la comercialización generalizada de compuestos de GLP-1 en EEUU.
Con el fin de evitar que se repita la escasez que afectó a Mounjaro y Wegovy durante su lanzamiento inicial, Lilly está aumentando las reservas de suministro de su agonista del GLP-1 oral orforglipron, actualmente en fase de investigación. Esta decisión se produce mucho antes de la aprobación prevista del fármaco en 2026, tal y como explica la compañía en un informe anual publicado recientemente. En dicho documento también aparece que la compañía ha acumulado existencias previas al lanzamiento por un valor de 522 millones de euros “relacionadas principalmente con el orforglipron” a fecha de 31 de diciembre.
“Cuando creemos que la comercialización futura es probable y que se espera obtener beneficios económicos, capitalizamos las existencias previas al lanzamiento antes de la aprobación reglamentaria“, explica la compañía. El fármaco ya ha arrojado datos positivos de Fase II en obesidad y se espera que los resultados de Fase III en diabetes lleguen en el segundo trimestre de 2025. En última instancia, la compañía ha expresado sus intenciones de presentar solicitudes de registro de orforglipron a finales de año, primero en obesidad, para una posible aprobación en 2026.
Durante la presentación de sus resultados financieros relativos a 2024, la compañía anunció que prevé que los ingresos en 2025 se sitúen entre 55.976 y 58.871 millones de euros, representando el punto medio aproximadamente un 32% de crecimiento en comparación con 2024, impulsado por medicamentos como Mounjaro, Jaypirca, Ebglyss, Omvoh y Kisunla; aprobaciones de nuevas indicaciones para medicamentos existentes de Lilly; lanzamientos de Mounjaro en mercados mundiales adicionales; y lanzamientos potenciales de nuevos medicamentos como imlunestrant para el cáncer de mama metastásico. Asimismo, Lilly hizo público que aumentará la capacidad de fabricación y estima producir al menos 1,6 veces más, es decir, un 60% más, de dosis de incretina comercializables en el primer semestre de 2025, en comparación con el mismo periodo del año anterior.
Trabas con la FDA
Según Fierce Pharma, en respuesta a la declaración de la FDA de que la escasez de Wegovy había terminado y que las compañías de que estaban desarrollando otros compuestos tendrían que dejar de producirlos en los próximos 60 a 90 días, una organización que respalda a estas compañías ha presentado una demanda ante el Tribunal de Distrito de EEUU en Fort Worth (Texas). En la demanda se alega que el organismo regulador estadounidense está “desestimando pruebas de que la escasez persiste”, al retirar los medicamentos de su lista de escasez “sin una normativa de notificación y comentario”.
Se trata de la segunda demanda presentada ante el mismo tribunal por la ‘Outsourcing Facilities Association’ (OFA) y FarmaKeio Superior Custom Compounding, con sede en Texas. En octubre demandaron a la FDA después de que ésta retirara la tirzepatida de Lilly de su lista de medicamentos con problemas de suministro. En este sentido, la demanda contenía casi los mismos términos que la nueva, refiriéndose a la “decisión imprudente y arbitraria de la FDA, carente de cualquier apariencia de proceso legal”.
La obesidad en cifras
Desde 1990, la obesidad en adultos a nivel mundial ha duplicado su prevalencia con creces. En 2022, se estimó que 2.500 millones de adultos de 18 años o más presentaban sobrepeso, de los cuales 890 millones eran considerados obesos, según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Solo analizando estas cifras se entiende el importante impacto que tiene a nivel mundial esta enfermedad, no solo para la salud de las personas, también en términos sociales y económicos.
Se trata de una enfermedad que afecta tanto a la salud como a la sociedad en su conjunto. Está vinculada a un mayor riesgo de enfermedades crónicas como la diabetes tipo 2, problemas cardiovasculares, hipertensión, cáncer y trastornos respiratorios, lo que disminuye la calidad de vida y aumenta la mortalidad prematura. Socialmente, genera una carga considerable en los sistemas de salud debido a los altos costes de tratamiento y la atención prolongada. También reduce la productividad laboral y agrava el estigma y la discriminación, afectando la salud mental y las oportunidades socioeconómicas. Es decir, la obesidad supone un reto global tanto para la salud pública como para la economía de los países.
