La Agencia de Regulación de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA por sus siglas en inglés) y el Departamento de Salud de este país siguen buscando soluciones sobre cómo aplicar y modificar el marco regulatorio cuando se produzca la salida del país de la Unión Europea, para lo que van a llevar a cabo una consulta.
Uno de los aspectos centrales en el que están trabajando es en la búsqueda de alternativas en materia de medicamentos, ensayos clínicos y dispositivos médicos en caso de que se produzca una salida sin acuerdo. En la propuesta se incluyen puntos como la repercusión que tiene en la salud pública eliminar determinadas obligaciones legales, la falta de incentivos para investigar y desarrollar medicamentos huérfanos o los detalles prácticos del sistema de evaluación en salud.
La Asociación de Bioindustria de Reino Unido (BIA) y la Asociación Británica de Industria Farmacéutica (ABPI) consideran que la MHRA y el Departamento de Salud han adoptado una solución pragmática y proponen seguir colaborando con la Unión Europea en la regulación de medicamentos en caso de que no se logre llegar a un acuerdo entre ambas partes tras el Brexit.
Todos los agentes de la industria opinan que una salida de Reino Unido sin acuerdo supondría un grave perjuicio para la salud pública, así como para el sector de ‘life sciences’, lo que consideran que debe evitarse a toda costa.
Impacto en la industria
Según Mike Thompson, director ejecutivo de la ABPI, un Brexit sin acuerdo “tendría un impacto muy serio en la capacidad de las compañías farmacéuticas para llevar medicamentos a los pacientes; las empresas están haciendo todo lo posible para prepararse, pero hay demasiadas cosas fuera de nuestro control”.
Por su parte, Steve Bates, CEO de la BIA, considera que, aunque las medidas expuestas en esta consulta ayudarían a lidiar de una manera práctica contra el Brexit, “no hay iniciativas para reemplazar los incentivos existentes para las empresas de biotecnología innovadoras actualmente en la legislación de la Unión Europea, lo que haría que el Reino Unido sea menos atractivo que la UE para las empresas que desean lanzar medicamentos huérfanos”.
Tanto la BIA como la ABPI siguen en diálogos con la MHRA y el Gobierno central para tratar de buscar una solución que satisfaga a todas las partes.
