La decisión de Robert F. Kennedy Jr. de recortar 3.500 empleos en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha puesto en vilo a los trabajadores de la propia agencia, que han informado de que podrían tener problemas para revisar las solicitudes de nuevos fármacos en el futuro. Tal y como ha anticipado Reuters, con los despidos han prescindido de personal esencial para el proceso de revisión de fármacos. Pero no solo eso, ya que además del despido de científicos de alto nivel que supervisan áreas como las de vacunas, dispositivos médicos y la medicina veterinaria, también se ha visto afectado el personal que gestiona registros, como las solicitudes de nuevos productos, en la división de la FDA que supervisa los productos biofarmacéuticos, entre otros.
Aunque se ha prescindido de los empleados que revisan directamente los nuevos productos, cuatro fuentes anónimas han declarado a Reuters que tienen constancia de que algunos revisores están buscando nuevos puestos de trabajo tras las importantes interrupciones que se han producido este año en la agencia. A su vez, crece el temor de que la FDA no disponga de suficientes revisores para participar en las reuniones que ya tiene programadas. El problema podría ser especialmente pronunciado en el caso de los fármacos con mecanismos de acción novedosos, los que utilizan nuevos enfoques como la inteligencia artificial en su desarrollo y los medicamentos para enfermedades raras, según declaró a Reuters el antiguo comisario de la FDA, Mark McClellan. “No estoy seguro de que todas estas reducciones vayan a mantenerse debido a esos impactos directos que no creo que se pretendieran”, dijo.
Más rigidez
En la actualidad, Europa se demora casi dos años en la incorporación de nuevas terapias respecto a Estados Unidos. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) tarda un año y medio más en aprobar un fármaco que su homólogo en Estados Unidos, es decir, la FDA. Los procedimientos de la EMA son mucho más rígidos, lentos y menos transparentes que los de la FDA. Este es el principal motivo de la diferencia temporal de un organismo frente a otro. Sin embargo, esta agilidad podría verse afectada por los nuevos caminos que está tomando el organismo regulador americano.
La agencia americana cuenta con mecanismos de aprobación acelerada para fármacos para tratar las enfermedades raras y para aquellas que no tienen cura. De hecho, en 2019 autorizó alrededor del 60% de las solicitudes que se le plantearon por vía rápida. Sin embargo, según se recoge en el informe La Agencia Europea de Medicamentos: cómo superar errores del pasado, elaborado por el think thank Europa Ciudadana, los mecanismos de los que dispone la EMA no son tan flexibles como los americanos. Si bien es cierto que durante los meses más críticos la EMA puso en marcha el instrumento excepcional rolling review con el objetivo de acelerar el proceso de aprobación de las vacunas contra el Covid-19, su uso no parece haberse trasladado a aquellas enfermedades donde no se producen avances en los tratamientos.
El jueves, RFK Jr. admitió a ABC News que los despidos masivos habían afectado a “personal que no debería haber sido recortado“, y añadió que la intención del HSS de reincorporar esas funciones fue “siempre el plan”. Según Fierce Pharma, un retroceso en los plazos de revisión y aprobación de medicamentos probablemente asestaría un duro golpe a la credibilidad del programa de recaudación de tasas de usuario de la FDA, que se introdujo mediante la Ley de Tasas de Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA) en 1992. Gracias a este programa, la FDA puede cobrar tasas a las compañías que presentan solicitudes de medicamentos y otros productos para su revisión, lo que proporciona a la agencia recursos para llevar a cabo sus evaluaciones con eficacia. El sistema también ayuda a los fabricantes de medicamentos a exigir a la FDA que se responsabilice de la puntualidad del proceso de revisión.
Además de todo lo comentado anteriormente, los distintos medios americanos creen probable que los recientes recortes en la FDA dificulten los esfuerzos de la agencia por contratar nuevo personal, mientras que las críticas de RFK Jr. a los vínculos de la industria con la FDA podrían dificultar la renegociación de los programas de tasas de usuario por parte de los fabricantes de medicamentos, advirtió el equipo de Leerink. Otro aspecto destacado tiene que ver con la capacidad de la FDA para llevar a cabo inspecciones de las instalaciones de medicamentos y alimentos. “Antes de los recortes, la FDA ya estaba lidiando con un enorme retraso en las inspecciones, arrastrado desde la pandemia de COVID-19, cuando las restricciones a los viajes obstaculizaron gravemente esos esfuerzos”, confirma Fierce Pharma.
El gobierno federal anunció los 3.500 despidos de la FDA a finales del mes pasado. Los recortes de personal en el organismo regulador de alimentos y medicamentos de EEUU forman parte de una reducción más amplia de 10.000 puestos en todo el HHS que también se ha cobrado 1.200 trabajadores en los Institutos Nacionales de Salud.
