El Reglamento (UE) 2017/746 sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR), de plena aplicación desde el 26 de mayo de 2022, “introduce cambios sustanciales” en el sector del diagnóstico, según opina la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia por sus siglas en inglés).
Un diagnóstico complementario es una prueba de diagnóstico in vitro que respalda el uso seguro y eficaz de un medicamento específico , mediante la identificación de pacientes que son aptos o no aptos para el tratamiento. Por lo tanto, este reglamento introduce un nuevo sistema de clasificación para los diagnósticos complementarios y la obligación de someterse a una evaluación de conformidad por parte de un organismo notificado.
Ante esta nueva legislación destinada a garantizar un alto nivel de salud pública y seguridad del paciente en Europa, la Efpia muestra su apoyo pleno.
Desafíos en materia de IVD
Sin embargo, aún existen desafíos críticos que abordar cuando se trata del inicio de ensayos clínicos en Europa para terapias que requieren el uso de un diagnóstico in vitro (IVD) en un ensayo. A día de hoy, advierten desde la Efpia, “no existe ni el proceso simplificado creado por el IVDR para facilitar la revisión de las solicitudes de IVD utilizadas en los ensayos clínicos, ni la infraestructura de apoyo y la orientación necesaria para permitir que las empresas evolucionen en un entorno totalmente fiable y operativo.
Por ello, la Efpia pide a la Comisión que aborde estos desafíos “para evitar consecuencias no deseadas que, en última instancia, puedan conducir a una reducción de los sitios de ensayos clínicos en Europa, así como a un retraso en el acceso a nuevas terapias para los pacientes europeos que han agotado todas las demás opciones de tratamiento”.
Por último, desde la Efpia se muestran “listos” para participar en un diálogo constructivo con la Comisión Europea y las partes interesadas clave “para discutir estos importantes desafíos, soluciones potenciales e informar la orientación futura que permitirá el uso óptimo de los IVD en la investigación clínica”.
